Kehon painon ja koostumuksen vaikutus immuunijärjestelmän palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracey J Smith, PhD, RD
- Puhelinnumero: 508-206-2390
- Sähköposti: Tracey.smith10.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey J Smith, PhD
- Puhelinnumero: 508-233-4868
- Sähköposti: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita (tai 17-vuotiaita sotilashenkilöstöllä) ja 39-vuotiaita (eli vastaa 95 %:n ikärajoja palvelukseen otetuista upseereista ja 75 %:n palveluksesta)
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) alueella 18,5–<25 kg/m2 ja kehon rasvaprosentti ympärysmittamittausten mukaan täyttää armeijan suurimmat sallitut kehon rasvastandardit henkilöille, jotka on luokiteltu "ilman liikalihavuudelle"; tai joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja joiden kehon rasvaprosentti ylittää armeijan suurimmat sallitut kehon rasvastandardit henkilöille, jotka on luokiteltu "lihavaksi" (40).
- olet ollut vakaa (+/- 5 lbs.) viimeisen kahden kuukauden ajan (ei sisällä kuukautiskierrosta johtuvia tilapäisiä painonvaihteluita) ja suostut olemaan yrittämättä laihduttaa tai nostaa painoa tutkimuksen aikana;
- Osallistu 120–300 minuutin aerobiseen harjoitteluun vähintään 3 päivänä viikossa, kuten itsearviointitiedot osoittavat ja jotka vahvistettiin tutkimuksen aikana aktigrafialla (eli sopusoinnussa aktiivisen työn suurimman osan itse ilmoittamien harjoitusten kanssa sotilashenkilöstö) (1, 41)
- Ovat valmiita osallistumaan kaikkiin opintotoimiin ja noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
- Naisilla on oltava normaalit kuukautiskierron keston välillä 26-32 päivää; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai pystyy toimittamaan asiakirjat oraalisista/hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, jotka sisältävät pieniä annoksia estrogeenia/progesteronia ylläpitääkseen jatkuvaa tasoa koko 28 päivän syklin ajan (eli ei lumelääkettä)
- Suorita yleinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- molemmissa käsivarsissa on tatuointi, joka peittää käsivarret eikä jätä tilaa imurakkuloiden induktiolle;
- kokenut yli ~5 kiloa. painonnousu tai -pudotus viimeisen kuukauden aikana, kun se ei ole ohimenevää (esim. kuukautiset).
- osallistua yli 300 minuuttiin aerobiseen harjoitteluun viikossa, kuten itsearviointitiedot osoittavat ja jotka vahvistettiin tutkimuksen aikana aktigrafian avulla (eli noin 20 % aktiivisessa sotilashenkilöstössä ilmoittamien harjoitusten kanssa) (1, 41) .
- käytät tavallisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. Advil), aspiriinia, lipidejä alentavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja (esim. Humira);
- ovat heikentyneet immuunijärjestelmässä (esim. kemoterapia tai sädehoito);
- kärsivät autoimmuunisairaudesta (esim. lupus);
- toipuminen leikkauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen lääkärin diagnosoima ja/tai hoidettu diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
- kärsivät uniapneasta;
- polta, kasta, pureskele tai höyrytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- säännöllisesti (yli 2 päivää viikossa) nukkua alle 7 tuntia tai yli 9 tuntia yössä; tai ota päiväunet vähintään 3 päivää viikossa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- veren hyytymisongelmat (vain lihasbiopsiaa saavien osallistujien alajoukossa)
- allergia lidokaiinille (vain koepalan saaneiden osallistujien alajoukossa)
Vain naiset:
• sinulla on epänormaalit kuukautiskierrot (ei kestoltaan 26–32 päivää; tai ei 5–6 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai jos sinulla on kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu viimeisen kuukauden aikana tai poistettu viimeisen 3 kuukauden aikana kuukaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää immuunivaste ja ihoesteen palautuminen henkilöillä, joilla on tai ei ole lihavia.
|
|
Lihava BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää immuunivaste ja ihoesteen palautuminen henkilöillä, joilla on tai ei ole lihavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen ihosuojan palauttaminen
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
ihosuojan alkupalauttaminen (transepidermaalisen vedenhukan kautta)
|
4-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksen verenkiertomerkkejä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Interleukiini (IL) 6, IL8, tuumorinekroositekijä alfa, c-reaktiivinen proteiini
|
perusviiva
|
|
sytokiinit haavakohdassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Interleukiini (IL) 6, IL8, IL10, tuumorinekroositekijä alfa
|
72 tuntia
|
|
limakalvojen immuunitoiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
limakalvon immuunitoiminta mitataan syljen erittävällä immunoglobuliini A:lla
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravinnetilanne
Aikaikkuna: perusviiva
|
C-vitamiinin, raudan ja D-vitamiinin tila verestä mitattuna
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-26HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .