Wpływ masy i składu ciała na regenerację odporności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracey J Smith, PhD, RD
- Numer telefonu: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Rekrutacyjny
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Tracey J Smith, PhD
- Numer telefonu: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 18 (lub 17 w przypadku personelu wojskowego) do 39 (tj. Zgodnie z przedziałem wiekowym 95% zaciągniętych do służby czynnej i 75% funkcjonariuszy pełniących służbę czynną)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do <25 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej według pomiarów obwodu, który spełnia maksymalne dopuszczalne normy tkanki tłuszczowej armii dla osób sklasyfikowanych jako „bez otyłości”; lub mieć BMI ≥ 30 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej według pomiarów obwodu przekraczający maksymalne dopuszczalne normy zawartości tłuszczu w organizmie armii dla osób sklasyfikowanych jako „z otyłością” (40).
- utrzymywać stabilną wagę (+/- 5 funtów) przez ostatnie dwa miesiące (nie licząc tymczasowych wahań masy ciała spowodowanych cyklem miesiączkowym) i zgodzić się nie podejmować prób utraty lub przybrania na wadze w czasie trwania badania;
- Uczestniczyć w 120-300 minutach ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 3 dni w tygodniu, jak wskazują dane z samoopisu i potwierdzone podczas badania za pomocą aktygrafii (tj. personel wojskowy) (1, 41)
- Są gotowi uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania.
- Kobiety muszą mieć normalne cykle miesiączkowe trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub w stanie przedstawić dokumentację stosowania doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które zawierają niskie dawki estrogenu/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu przez cały 28-dniowy cykl (tj. bez placebo)
- Zdać ogólne zaświadczenie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- mieć tatuaż na obu przedramionach, który zasłania przedramiona i nie pozostawia miejsca na indukcję pęcherzyków ssących;
- doświadczył więcej niż ~ 5 funtów. przyrost lub spadek masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca, który nie jest przejściowy (np. miesiączka).
- uczestniczyć w ponad 300 minutach ćwiczeń aerobowych tygodniowo, na co wskazują dane z samoopisu i potwierdzone podczas badania za pomocą aktygrafii (tj. zgodne z deklarowanymi nawykami ćwiczeń około 20% czynnego personelu wojskowego) (1, 41) .
- nawykowo przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Advil), aspirynę, leki obniżające poziom lipidów, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. Humira);
- mają obniżoną odporność (np. chemioterapia lub radioterapia);
- cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń);
- rekonwalescencja po operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecnie zdiagnozowana i/lub leczona przez lekarza cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia
- cierpisz na bezdech senny;
- palić, maczać, żuć lub wapować tytoń lub produkty zawierające nikotynę.
- regularnie (więcej niż 2 dni w tygodniu) spać mniej niż 7 godzin lub więcej niż 9 godzin na dobę; lub zdrzemnij się 3 lub więcej dni w tygodniu.
- Ciąża lub karmienie piersią
- problemy z krzepnięciem krwi (w podgrupie uczestników otrzymujących wyłącznie biopsje mięśni)
- alergia na lidokainę (w podgrupie uczestników otrzymujących wyłącznie biopsje)
Tylko kobiety:
• Mają nieprawidłowe cykle miesiączkowe (nie trwające dłużej niż 26-32 dni lub nie 5-6 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub te, które miały wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) umieszczoną w ostatnim miesiącu lub usuniętą w ciągu ostatnich 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawidłowe BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie odpowiedzi immunologicznej i odbudowy bariery skórnej u osób z otyłością i bez otyłości.
|
|
Otyłe BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie odpowiedzi immunologicznej i odbudowy bariery skórnej u osób z otyłością i bez otyłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna odbudowa bariery skórnej
Ramy czasowe: 4-10 dni
|
wstępna odbudowa bariery skórnej (poprzez transepidermalną utratę wody)
|
4-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krążeniowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Interleukina (IL) 6, IL8, czynnik martwicy nowotworów alfa, białko c-reaktywne
|
linia bazowa
|
|
cytokiny w miejscu rany
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Interleukina (IL) 6, IL8, IL10, czynnik martwicy nowotworów alfa
|
72 godziny
|
|
funkcja odpornościowa błony śluzowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
funkcja immunologiczna błony śluzowej będzie mierzona za pomocą wydzielniczej immunoglobuliny A w ślinie
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom witaminy C, żelaza i witaminy D mierzony we krwi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-26HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .