Influencia del peso corporal y la composición en la recuperación inmunológica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tracey J Smith, PhD, RD
- Número de teléfono: 508-206-2390
- Correo electrónico: Tracey.smith10.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contacto:
- Tracey J Smith, PhD
- Número de teléfono: 508-233-4868
- Correo electrónico: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 años (o 17 para el personal militar) y 39 (es decir, de acuerdo con el rango de edad del 95 % de los alistados en servicio activo y el 75 % de los oficiales en servicio activo)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a <25 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que cumpla con los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para personas clasificadas como "sin obesidad"; o tener un IMC ≥ 30 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que exceda los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para individuos clasificados como "con obesidad" (40).
- Haber tenido un peso estable (+/- 5 libras) durante los últimos dos meses (sin incluir las fluctuaciones temporales del peso corporal debido al ciclo menstrual) y aceptar no intentar perder ni aumentar de peso durante la duración del estudio;
- Participar en 120-300 minutos de ejercicio aeróbico en el transcurso de al menos 3 días a la semana según lo indiquen los datos de autoinforme y se confirme durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de la mayoría de los militares en servicio activo). personal militar) (1, 41)
- Están dispuestos a participar en todos los procedimientos del estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio.
- Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales en los últimos 6 meses; o capaz de proporcionar documentación del uso de anticonceptivos orales/hormonales que contengan dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles continuos a lo largo del ciclo de 28 días (es decir, sin placebos)
- Pasar una autorización médica general.
Criterio de exclusión:
- tener un tatuaje en ambos antebrazos que oculte los antebrazos y no deje espacio para la inducción de la ampolla de succión;
- experimentó más de ~ 5 lbs. ganancia o pérdida de peso en el último mes que no sea transitoria (p. ej., menstrual).
- participar en más de 300 minutos de ejercicio aeróbico por semana según lo indicado por los datos del autoinforme y confirmado durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de ~20 % del personal militar en servicio activo) (1, 41) .
- toma habitualmente antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., Advil), aspirina, hipolipemiantes, corticoides o inmunosupresores (p. ej., Humira);
- están inmunocomprometidos (p. ej., quimioterapia o radioterapia);
- sufre de una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus);
- recuperándose de una cirugía en los últimos 6 meses;
- Diabetes, hipertensión o dislipidemia diagnosticada y/o tratada por un médico actual
- sufre de apnea del sueño;
- fumar, mojar, mascar o vapear tabaco o productos que contengan nicotina.
- regularmente (más de 2 días a la semana) duerme menos de 7 horas o más de 9 horas por noche; o, tome una siesta 3 o más días a la semana.
- Embarazada o lactando
- problemas con la coagulación de la sangre (en el subconjunto de participantes que recibieron biopsias musculares solamente)
- alergia a la lidocaína (en el subconjunto de participantes que solo recibieron biopsias)
Solo mujeres:
• Tienen ciclos menstruales anormales (no entre 26 y 32 días de duración; o no 5-6 ciclos menstruales en los últimos 6 meses) o aquellas a las que se les ha colocado un dispositivo intrauterino (DIU) en el último mes o se lo han quitado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
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Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.
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Obeso IMC
IMC ≥ 30 kg/m2
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Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración inicial de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 4-10 días
|
restauración inicial de la barrera de la piel (a través de la pérdida de agua transepidérmica)
|
4-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores circulatorios de inflamación
Periodo de tiempo: base
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Interleucina (IL) 6, IL8, factor de necrosis tumoral alfa, proteína c reactiva
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base
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citoquinas en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 72 horas
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Interleucina (IL) 6, IL8, IL10, factor de necrosis tumoral alfa
|
72 horas
|
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función inmunitaria de las mucosas
Periodo de tiempo: base
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la función inmune de la mucosa se medirá a través de la inmunoglobulina A secretora salival
|
base
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado nutricional
Periodo de tiempo: base
|
Estado de vitamina C, hierro y vitamina D medido en sangre
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-26HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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