Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objednávky potravin na glykemické exkurze u diabetu 2. typu hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy

27. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv pořadí potravin/sekvence živin na glykemické exkurze u diabetu 2. typu hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy

Účelem této studie je vysvětlit vliv pořadí potravin/sekvenování živin na glykemické odchylky v průběhu 2 týdnů za použití zařízení známého jako kontinuální monitor glukózy (CGM) pro lidi, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. léčených metforminem. Tato výzkumná studie se provádí, protože nedávné studie ukazují, že kromě množství a typu sacharidů má na hladiny glukózy po jídle významný vliv sekvenční pořadí konzumace makroživin během jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu léčený metforminem trvající méně než 10 let
  • Musí být na stabilní dávce metforminu po dobu alespoň 1 měsíce
  • HbA1c ≤ 8,5 procenta

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní potravinové alergie
  • Perorální léčba steroidy do 90 dnů od zařazení
  • Antidiabetické léky jiné než metformin
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli účastník byl podle názoru vyšetřovatele považován za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sacharidová sekvence posledního jídla, poté sekvence sacharidů – první jídlo
Účastníci budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel jako poslední během jídla po dobu 6 dnů. Poté budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel nejprve během jídla po dobu následujících 6 dnů.
Behaviorální: Sacharidová sekvence posledního jídla
Konzumované sacharidy vydrží během jídla 6 dní
Behaviorální: Sacharid-první jídlo sekvence
Sacharidy konzumované jako první během jídla po dobu 6 dnů
Experimentální: Sacharidy-první jídlo sekvence, pak sacharidy-poslední jídlo sekvence
Účastníci budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel nejprve během jídla po dobu 6 dnů. Poté budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel jako poslední během jídla po dobu následujících 6 dnů.
Behaviorální: Sacharidová sekvence posledního jídla
Konzumované sacharidy vydrží během jídla 6 dní
Behaviorální: Sacharid-první jídlo sekvence
Sacharidy konzumované jako první během jídla po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přírůstkového píku glukózy za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Den 6, Den 12
Změna střední amplitudy glykemické odchylky za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Den 6, Den 12
Změna času v rozsahu za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Doba, během které si účastník udržoval hladinu glukózy v krvi mezi 70-180 mg/dl po dobu 8 hodin pozorování
Den 6, Den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přírůstkového píku glukózy v podmínkách volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna střední amplitudy glykemické exkurze za podmínek volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna v čase v rozsahu, za podmínek volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Doba, během které účastník udržoval hladinu glukózy v krvi mezi 70-180 mg/dl
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna postprandiální koncentrace inzulínu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace inzulínu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace c-peptidu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace c-peptidu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace ghrelinu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace ghrelinu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace PYY
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace PYY měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace GLP-1
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace GLP-1 měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace CCK
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace CCK měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna sytosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 6, Den 12
Skóre se měří na 100mm VAS. VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená nižší sytost a vyšší skóre znamená větší sytost.
Den 6, Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-03021613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení