Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objednávky potravin na glykemické exkurze u diabetu 2. typu hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy

27. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv pořadí potravin/sekvence živin na glykemické exkurze u diabetu 2. typu hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy

Účelem této studie je vysvětlit vliv pořadí potravin/sekvenování živin na glykemické odchylky v průběhu 2 týdnů za použití zařízení známého jako kontinuální monitor glukózy (CGM) pro lidi, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. léčených metforminem. Tato výzkumná studie se provádí, protože nedávné studie ukazují, že kromě množství a typu sacharidů má na hladiny glukózy po jídle významný vliv sekvenční pořadí konzumace makroživin během jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu léčený metforminem trvající méně než 10 let
  • Musí být na stabilní dávce metforminu po dobu alespoň 1 měsíce
  • HbA1c ≤ 8,5 procenta

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní potravinové alergie
  • Perorální léčba steroidy do 90 dnů od zařazení
  • Antidiabetické léky jiné než metformin
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli účastník byl podle názoru vyšetřovatele považován za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacharidová sekvence posledního jídla, poté sekvence sacharidů – první jídlo
Účastníci budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel jako poslední během jídla po dobu 6 dnů. Poté budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel nejprve během jídla po dobu následujících 6 dnů.
Behaviorální: Sacharidová sekvence posledního jídla
Konzumované sacharidy vydrží během jídla 6 dní
Behaviorální: Sacharid-první jídlo sekvence
Sacharidy konzumované jako první během jídla po dobu 6 dnů
Experimentální: Sacharidy-první jídlo sekvence, pak sacharidy-poslední jídlo sekvence
Účastníci budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel nejprve během jídla po dobu 6 dnů. Poté budou konzumovat sacharidovou část připravených jídel jako poslední během jídla po dobu následujících 6 dnů.
Behaviorální: Sacharidová sekvence posledního jídla
Konzumované sacharidy vydrží během jídla 6 dní
Behaviorální: Sacharid-první jídlo sekvence
Sacharidy konzumované jako první během jídla po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přírůstkového píku glukózy za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Den 6, Den 12
Změna střední amplitudy glykemické odchylky za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Den 6, Den 12
Změna času v rozsahu za kontrolovaných podmínek
Časové okno: Den 6, Den 12
Doba, během které si účastník udržoval hladinu glukózy v krvi mezi 70-180 mg/dl po dobu 8 hodin pozorování
Den 6, Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přírůstkového píku glukózy v podmínkách volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna střední amplitudy glykemické exkurze za podmínek volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna v čase v rozsahu, za podmínek volného života
Časové okno: Den 1 až 5, Den 7 až 11
Doba, během které účastník udržoval hladinu glukózy v krvi mezi 70-180 mg/dl
Den 1 až 5, Den 7 až 11
Změna postprandiální koncentrace inzulínu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace inzulínu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace c-peptidu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace c-peptidu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace ghrelinu
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace ghrelinu měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace PYY
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace PYY měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podávání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace GLP-1
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace GLP-1 měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna postprandiální koncentrace CCK
Časové okno: Den 6, Den 12
Postprandiální koncentrace CCK měřené ve 30minutových intervalech po dobu 180 minut po standardním podání jídla.
Den 6, Den 12
Změna sytosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 6, Den 12
Skóre se měří na 100mm VAS. VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená nižší sytost a vyšší skóre znamená větší sytost.
Den 6, Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-03021613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit