Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebekendtgørelsens indvirkning på glykæmiske ekskursioner ved type 2-diabetes vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning

27. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Indvirkningen af ​​fødevarerækkefølge/næringsstofsekvens på glykæmiske ekskursioner ved type 2-diabetes vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering

Formålet med denne undersøgelse er at forklare effekten af ​​sekvensering af madorden/næringsstoffer på glykæmiske udsving over en 2-ugers periode, ved hjælp af en enhed kendt som en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for personer, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus og behandlet med metformin. Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi nyere undersøgelser viser, at udover kulhydratmængde og -type, har den sekventielle rækkefølge af makronæringsstofforbrug under et måltid en betydelig indvirkning på glukoseniveauer efter måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metforminbehandlet type 2-diabetes af mindre end 10 års varighed
  • Skal være på en stabil dosis af metformin i mindst 1 måned
  • HbA1c ≤8,5 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante fødevareallergier
  • Oral steroidbehandling inden for 90 dage efter tilmelding
  • Anden medicin mod diabetes end metformin
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravid kvinde
  • Enhver deltager, der anses for uegnet efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulhydrat-sidste måltid sekvens, derefter kulhydrat-første måltid sekvens
Deltagerne indtager kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider under måltiderne i 6 dage. De vil derefter indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider først under måltiderne i de følgende 6 dage.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-sidste måltid sekvens
Kulhydrater indtaget holder i 6 dage under måltiderne
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-første måltid sekvens
Kulhydrater indtaget først under måltiderne i 6 dage
Eksperimentel: Kulhydrat-første måltid sekvens, derefter kulhydrat-sidste måltid sekvens
Deltagerne vil først indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider under måltiderne i 6 dage. De vil derefter indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider sidst under måltiderne i de følgende 6 dage.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-sidste måltid sekvens
Kulhydrater indtaget holder i 6 dage under måltiderne
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-første måltid sekvens
Kulhydrater indtaget først under måltiderne i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinvis glukosetop under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Ændring i tid i rækkevidde under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Tid, hvor deltageren holdt et blodsukkerniveau mellem 70-180 mg/dL i løbet af 8 timers observationsperiode
Dag 6, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkrementel glukosetop, under frie levevilkår
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion under frie levevilkår
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i tid i rækkevidde, under frie leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Tid, hvor deltageren holdt et blodsukkerniveau mellem 70-180 mg/dL
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i postprandial insulinkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af insulin målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial c-peptidkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af c-peptid målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial ghrelinkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af ghrelin målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial PYY-koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af PYY målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial GLP-1 koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer GLP-1 målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial CCK-koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af CCK målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i mæthed, målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Score er målt på en 100 mm VAS. VAS spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavere mæthed og højere score indikerer større mæthed.
Dag 6, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-03021613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger