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El impacto del pedido de alimentos en las excursiones glucémicas en la diabetes tipo 2 evaluado mediante el monitoreo continuo de glucosa

27 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El impacto del pedido de alimentos/secuencia de nutrientes en las excursiones glucémicas en la diabetes tipo 2 evaluado mediante el monitoreo continuo de glucosa

El propósito de este estudio es explicar el efecto del pedido de alimentos/secuencia de nutrientes en las excursiones glucémicas durante un período de 2 semanas, utilizando un dispositivo conocido como monitor continuo de glucosa (CGM), para personas que han sido diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 y tratados con metformina. Este estudio de investigación se lleva a cabo porque estudios recientes demuestran que, además de la cantidad y el tipo de carbohidratos, el orden secuencial del consumo de macronutrientes durante una comida tiene un impacto significativo en los niveles de glucosa después de las comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con metformina de menos de 10 años de duración
  • Debe estar en una dosis estable de metformina durante al menos 1 mes
  • HbA1c ≤8.5 por ciento

Criterio de exclusión:

  • Alergias alimentarias relevantes
  • Terapia con esteroides orales dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Medicamentos antidiabéticos que no sean metformina
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier participante considerado inadecuado en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de carbohidratos-última comida, luego secuencia de carbohidratos-primera comida
Los participantes consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas durante las comidas durante 6 días. Luego consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas primero durante las comidas durante los siguientes 6 días.
Conductual: Secuencia de carbohidratos-última comida
Carbohidratos consumidos por última vez durante las comidas durante 6 días
Conductual: Secuencia de carbohidratos-primera comida
Carbohidratos consumidos primero durante las comidas durante 6 días
Experimental: Carbohidratos: secuencia de la primera comida, luego carbohidratos: secuencia de la última comida
Los participantes consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas primero durante las comidas durante 6 días. Luego consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas por última vez durante las comidas durante los siguientes 6 días.
Conductual: Secuencia de carbohidratos-última comida
Carbohidratos consumidos por última vez durante las comidas durante 6 días
Conductual: Secuencia de carbohidratos-primera comida
Carbohidratos consumidos primero durante las comidas durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pico de glucosa incremental, en condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Día 6, Día 12
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica, en condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Día 6, Día 12
Cambio en el tiempo de rango, bajo condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Tiempo durante el cual el participante mantuvo un nivel de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL durante un período de observación de 8 horas
Día 6, Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pico de glucosa incremental, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en el tiempo de rango, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Tiempo durante el cual el participante mantuvo un nivel de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en la concentración de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de insulina medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de péptido c posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de péptido c medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comida estandarizada.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de grelina posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de grelina medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de PYY posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de PYY medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de GLP-1 medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de CCK posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de CCK medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comida estandarizada.
Día 6, Día 12
Cambio en la saciedad, medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Las puntuaciones se miden en un VAS de 100 mm. La EVA varía de 0 a 100, donde 0 indica menor saciedad y las puntuaciones más altas indican mayor saciedad.
Día 6, Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-03021613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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