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Der Einfluss der Ernährungsordnung auf glykämische Abweichungen bei Typ-2-Diabetes, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Einfluss der Nahrungsreihenfolge/Nährstoffsequenz auf glykämische Abweichungen bei Typ-2-Diabetes, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Nahrungsreihenfolge/Nährstoffsequenzierung auf glykämische Exkursionen über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung eines als kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) bekannten Geräts für Menschen zu erklären, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und mit Metformin behandelt. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil neuere Studien zeigen, dass neben der Kohlenhydratmenge und -art auch die Reihenfolge der Makronährstoffaufnahme während einer Mahlzeit einen signifikanten Einfluss auf den Glukosespiegel nach der Mahlzeit hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metformin-behandelter Typ-2-Diabetes von weniger als 10 Jahren Dauer
  • Muss mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis Metformin einnehmen
  • HbA1c ≤8,5 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Lebensmittelallergien
  • Orale Steroidtherapie innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
  • Andere Antidiabetika als Metformin
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangere Frau
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abfolge Kohlenhydrate – letzte Mahlzeit, dann Abfolge Kohlenhydrate – erste Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage zu sich. Sie werden dann den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuerst während der Mahlzeiten für die folgenden 6 Tage zu sich nehmen.
Verhalten: Kohlenhydrat-Abfolge der letzten Mahlzeit
Kohlenhydrate werden zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage aufgenommen
Verhalten: Kohlenhydrat-erste Mahlzeit-Sequenz
Kohlenhydrate, die zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage verzehrt werden
Experimental: Abfolge Kohlenhydrate – erste Mahlzeit, dann Abfolge Kohlenhydrate – letzte Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage zu sich. Sie nehmen dann den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuletzt während der Mahlzeiten für die folgenden 6 Tage zu sich.
Verhalten: Kohlenhydrat-Abfolge der letzten Mahlzeit
Kohlenhydrate werden zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage aufgenommen
Verhalten: Kohlenhydrat-erste Mahlzeit-Sequenz
Kohlenhydrate, die zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage verzehrt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Glukosepeaks unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Tag 6, Tag 12
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Tag 6, Tag 12
Bereichsänderung unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Zeit, während der der Teilnehmer über einen Beobachtungszeitraum von 8 Stunden einen Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dL aufrechterhielt
Tag 6, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Glukosepeaks unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Zeitliche Änderung der Reichweite unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Zeit, während der der Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dL aufrechterhielt
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Veränderung der postprandialen Insulinkonzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Insulinkonzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen c-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale C-Peptid-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen Ghrelinkonzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Konzentrationen von Ghrelin, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen PYY-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Konzentrationen von PYY, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Änderung der postprandialen GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale GLP-1-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen CCK-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale CCK-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Änderung des Sättigungsgefühls, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Die Ergebnisse werden auf einem 100-mm-VAS gemessen. Der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 ein geringeres Sättigungsgefühl und höhere Werte ein größeres Sättigungsgefühl anzeigen.
Tag 6, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-03021613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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