Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av matordre på glykemiske ekskursjoner ved type 2-diabetes vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking

27. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Virkningen av matrekkefølge/næringsstoffsekvens på glykemiske ekskursjoner ved type 2-diabetes vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking

Formålet med denne studien er å forklare effekten av matordre/næringsstoffsekvensering på glykemiske ekskursjoner over en 2 ukers periode, ved å bruke en enhet kjent som en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for personer som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og behandles med metformin. Denne forskningsstudien blir gjort fordi nyere studier viser at i tillegg til mengde og type karbohydrater, har den sekvensielle rekkefølgen av forbruk av makronæringsstoffer under et måltid en betydelig innvirkning på glukosenivåer etter måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metforminbehandlet type 2 diabetes av mindre enn 10 års varighet
  • Må være på en stabil dose metformin i minst 1 måned
  • HbA1c ≤8,5 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante matallergier
  • Oral steroidbehandling innen 90 dager etter påmelding
  • Andre antidiabetiske medisiner enn metformin
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide kvinner
  • Enhver deltaker som anses uegnet etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karbohydrat-siste måltid-sekvens, deretter karbohydrat-første måltid-sekvens
Deltakerne vil konsumere karbohydratdelen av de tilberedte måltidene sine under måltidene i 6 dager. De vil da konsumere karbohydratdelen av tilberedte måltider først under måltidene de neste 6 dagene.
Atferdsmessig: Karbohydrat-siste måltidssekvens
Karbohydrater som konsumeres varer under måltider i 6 dager
Atferdsmessig: Karbohydrat-første måltid sekvens
Karbohydrater konsumert først under måltider i 6 dager
Eksperimentell: Karbohydrat-første måltid sekvens, deretter karbohydrat-siste måltid sekvens
Deltakerne vil innta karbohydratdelen av tilberedte måltider først under måltidene i 6 dager. De vil da konsumere karbohydratdelen av tilberedte måltider sist under måltidene i de følgende 6 dagene.
Atferdsmessig: Karbohydrat-siste måltidssekvens
Karbohydrater som konsumeres varer under måltider i 6 dager
Atferdsmessig: Karbohydrat-første måltid sekvens
Karbohydrater konsumert først under måltider i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkrementell glukosetopp, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Endring i tid i rekkevidde, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Tiden da deltakeren opprettholdt et blodsukkernivå mellom 70-180 mg/dL over en 8 timers observasjonsperiode
Dag 6, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkrementell glukosetopp, under frie leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon, under fritt levende forhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Endring i tid i rekkevidde, under fritt leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Tiden da deltakeren opprettholdt et blodsukkernivå mellom 70-180 mg/dL
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Endring i postprandial insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner av insulin målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i postprandial c-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner av c-peptid målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i postprandial ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner av ghrelin målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i postprandial PYY-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner av PYY målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i postprandial GLP-1-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner GLP-1 målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i postprandial CCK-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale konsentrasjoner av CCK målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
Dag 6, dag 12
Endring i metthetsfølelse, målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Poeng måles på en 100 mm VAS. VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavere metthet og høyere score indikerer større metthet.
Dag 6, dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-03021613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger