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O impacto da ordem alimentar nas variações glicêmicas no diabetes tipo 2 avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose

27 de outubro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O impacto da ordem de alimentos/sequência de nutrientes nas variações glicêmicas no diabetes tipo 2 avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose

O objetivo deste estudo é explicar o efeito da ordem alimentar/sequenciação de nutrientes nas excursões glicêmicas durante um período de 2 semanas, utilizando um dispositivo conhecido como monitor contínuo de glicose (CGM), para pessoas que foram diagnosticadas com Diabetes Mellitus tipo 2 e tratados com metformina. Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque estudos recentes demonstram que, além da quantidade e do tipo de carboidrato, a ordem sequencial do consumo de macronutrientes durante uma refeição tem um impacto significativo nos níveis de glicose pós-refeição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 tratado com metformina com menos de 10 anos de duração
  • Deve estar em uma dose estável de metformina por pelo menos 1 mês
  • HbA1c ≤8,5 por cento

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares relevantes
  • Terapia com esteróides orais dentro de 90 dias após a inscrição
  • Medicamentos antidiabéticos diferentes da metformina
  • História da cirurgia bariátrica
  • mulheres grávidas
  • Qualquer participante considerado inadequado na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de carboidrato-última refeição, depois sequência de carboidrato-primeira refeição
Os participantes consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas durante as refeições por 6 dias. Eles então consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas primeiro durante as refeições nos 6 dias seguintes.
Comportamental: Carboidrato - Sequência da Última Refeição
Carboidratos consumidos por último durante as refeições por 6 dias
Comportamental: Sequência de Carboidratos-Primeira Refeição
Carboidratos consumidos primeiro durante as refeições por 6 dias
Experimental: Carboidrato-Sequência da Primeira Refeição, Depois Carboidrato-Sequência da Última Refeição
Os participantes consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas primeiro durante as refeições por 6 dias. Eles então consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas durante as refeições pelos 6 dias seguintes.
Comportamental: Carboidrato - Sequência da Última Refeição
Carboidratos consumidos por último durante as refeições por 6 dias
Comportamental: Sequência de Carboidratos-Primeira Refeição
Carboidratos consumidos primeiro durante as refeições por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico incremental de glicose, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Dia 6, Dia 12
Mudança na amplitude média da excursão glicêmica, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Dia 6, Dia 12
Mudança no tempo no intervalo, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Tempo durante o qual o participante manteve um nível de glicose no sangue entre 70-180mg/dL durante o período de observação de 8 horas
Dia 6, Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico incremental de glicose, em condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Mudança na amplitude média da excursão glicêmica, em condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Mudança no tempo no intervalo, sob condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Tempo durante o qual o participante manteve um nível de glicose no sangue entre 70-180mg/dL
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Alteração na concentração de insulina pós-prandial
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de insulina medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de peptídeo c
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de peptídeo-c medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração padronizada da refeição.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração de grelina pós-prandial
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de grelina medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de PYY
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de PYY medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de GLP-1
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de GLP-1 medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de CCK
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de CCK medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na saciedade, medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 6, Dia 12
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100, sendo que 0 indica menor saciedade e escores mais altos indicam maior saciedade.
Dia 6, Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-03021613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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