Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolejności posiłków na skoki glikemii w cukrzycy typu 2 oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glukozy

27 października 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ kolejności posiłków/sekwencji składników odżywczych na wahania glikemii w cukrzycy typu 2 oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy

Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu kolejności posiłków/sekwencjonowania składników odżywczych na skoki glikemii w okresie 2 tygodni, z wykorzystaniem urządzenia znanego jako ciągły monitor glukozy (CGM), u osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i leczony metforminą. To badanie jest przeprowadzane, ponieważ ostatnie badania wykazały, że poza ilością i rodzajem węglowodanów, sekwencyjna kolejność spożywania makroskładników odżywczych podczas posiłku ma znaczący wpływ na poziom glukozy po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona metforminą trwająca krócej niż 10 lat
  • Musi przyjmować stałą dawkę metforminy przez co najmniej 1 miesiąc
  • HbA1c ≤8,5 proc

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie alergie pokarmowe
  • Terapia sterydami doustnymi w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Każdy uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja węglowodanów-ostatni posiłek, następnie sekwencja węglowodanów-pierwszy posiłek
Uczestnicy będą spożywać porcję węglowodanów przygotowanych przez siebie posiłków podczas posiłków przez 6 dni. Następnie będą spożywać porcję węglowodanów z przygotowanych posiłków jako pierwszą podczas posiłków przez następne 6 dni.
Behawioralne: Sekwencja węglowodanów-ostatni posiłek
Węglowodany spożywane trwają podczas posiłków przez 6 dni
Behawioralne: Sekwencja węglowodanów-pierwszy posiłek
Węglowodany spożywane jako pierwsze podczas posiłków przez 6 dni
Eksperymentalny: Sekwencja węglowodanów-pierwszy posiłek, następnie sekwencja węglowodanów-ostatni posiłek
Uczestnicy będą spożywać porcję węglowodanów z przygotowanych posiłków jako pierwszą podczas posiłków przez 6 dni. Następnie będą spożywać porcję węglowodanów z przygotowanych przez siebie posiłków jako ostatnią podczas posiłków przez kolejne 6 dni.
Behawioralne: Sekwencja węglowodanów-ostatni posiłek
Węglowodany spożywane trwają podczas posiłków przez 6 dni
Behawioralne: Sekwencja węglowodanów-pierwszy posiłek
Węglowodany spożywane jako pierwsze podczas posiłków przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego piku glukozy w kontrolowanych warunkach
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Dzień 6, dzień 12
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii w kontrolowanych warunkach
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Dzień 6, dzień 12
Zmiana w czasie w zakresie, w kontrolowanych warunkach
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Czas, w którym uczestnik utrzymywał poziom glukozy we krwi między 70-180 mg/dl w ciągu 8-godzinnego okresu obserwacji
Dzień 6, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego piku glukozy w warunkach wolno żyjących
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii w warunkach wolnego życia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Zmiana w czasie w zasięgu, w warunkach wolno żyjących
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Czas, w którym uczestnik utrzymywał poziom glukozy we krwi między 70-180 mg/dL
Od dnia 1 do 5, od dnia 7 do 11
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Poposiłkowe stężenia insuliny mierzone w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu wystandaryzowanego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana poposiłkowego stężenia peptydu c
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Poposiłkowe stężenia peptydu c mierzono w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu standardowego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana poposiłkowego stężenia greliny
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Poposiłkowe stężenia greliny mierzono w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu standardowego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana poposiłkowego stężenia PYY
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Poposiłkowe stężenia PYY mierzono w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu standaryzowanego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana poposiłkowego stężenia GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Stężenia poposiłkowe GLP-1 mierzono w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu standardowego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana poposiłkowego stężenia CCK
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Poposiłkowe stężenia CCK mierzono w odstępach 30-minutowych przez 180 minut po podaniu standaryzowanego posiłku.
Dzień 6, dzień 12
Zmiana uczucia sytości mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 12
Wyniki są mierzone na 100 mm VAS. VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza mniejszą sytość, a wyższe wyniki wskazują na większą sytość.
Dzień 6, dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-03021613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami