Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícebodová a celotloušťková biopsie v diagnostice cCR po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta (BIOPSY)

19. února 2023 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie o hodnotě vícebodové a biopsie plné tloušťky v diagnostice kompletní klinické remise po neoadjuvantní léčbě rakoviny rekta

Dosavadní stav techniky V současné době neexistuje žádný spolehlivý prostředek pro restageaci rakoviny rekta po neoadjuvantní chemoradiaci. Dosud neexistují spolehlivé metody k identifikaci pacientů s pCR před radikální operací. V důsledku toho je klinická kompletní odpověď (cCR), definovaná jako žádný klinicky detekovatelný nádor fyzikálním vyšetřením, endoskopickým hodnocením a zobrazením, navržena jako náhradní koncový bod pro pCR. Shoda mezi cCR a pCR se však v různých zprávách liší od 22 % do 96 %, což zpochybňuje klinickou hodnotu takových strategií. Proto jsme na základě rektálního diginálního vyšetření, sérové ​​CEA, MRI, endoskopického vyšetření navrhli přidat vícebodovou a biopsii v plné tloušťce pro další zlepšení přesnosti cCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena ve věku 18 až 80 let;
  • Patologie kolonoskopické biopsie potvrdila kolorektální adenokarcinom;
  • Vzdálenost od dolního okraje tumoru k análnímu okraji ≤ 12 cm (endoskop) nebo k anorektálnímu prstenci ≤ 8 cm;
  • Hematopoetické funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně vyhovují požadavkům chirurgie a anestezie;
  • Počáteční místní MRI stadium bylo T2 nebo T3A nebo T3B, N0-2, negativní na extramurální vaskulární invazi (EMVI), okraj cirkumferenčního resekce (CRM) a žádné metastázy v lymfatických uzlinách v periferní kyčli, společné kyčli, obturátoru nebo břišní aortě;
  • Pacienti s CCR hodnoceni po neoadjuvantní terapii (při digitálním rektálním vyšetření nebyl nalezen žádný útvar ani vřed; Endoskopické vyšetření neprokázalo žádné jiné změny kromě ploché jizvy, teleangiektázie nebo bledosti sliznice. MRI ani rektální ultrazvuk neprokázaly reziduální tumor v primární lokalizaci a lymfatické drenáži. Sérový karcinoembryonální antigen (CEA) byl normální.
  • Podepsání informovaného souhlasu s operací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
  • Pacienti s komplikovanou střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením a další pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  • Neresekabilní metastázy lymfatických uzlin;
  • Nedávno diagnostikované s jinými maligními nádory;
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
  • Hodnocení ASA ≥IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG ≥2 body;
  • Operaci nesnesou pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální funkcí, koagulační dysfunkcí nebo v kombinaci se závažnými základními chorobami;

  • anamnéza vážného duševního onemocnění;

    - těhotné nebo kojící ženy;

  • Ti s nekontrolovanou infekcí;
  • Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biopsie cCR
Na základě digitálního vyšetření, sérové ​​hladiny CEA, rektální MRI, endoskopické prezentace přidáváme multibodovou a biopsii plné tloušťky, abychom dále zlepšili přesnost cCR po neoadjuvantní terapii karcinomu rekta.
Postup: vícebodová biopsie v plné tloušťce
Čtyři body kolem místa nádoru a středu místa nádoru v plné tloušťce Biopsie
Aktivní komparátor: Konvenční cCR
Na základě digitálního vyšetření, sérové ​​hladiny CEA, rektální MRI, endoskopické prezentace ke studiu přesnosti cCR po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta.
Diagnostický test: tradiční cCR
diginální vyšetření, endoskopický test, rektální MRI a hladina CEA v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 8-12 týdnů po předoperační chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta
Míra klinické kompletní odpovědi mezi dvěma skupinami po vyšetřeních po předoperační chemoradioterapii pro karcinom rekta
8-12 týdnů po předoperační chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta
patologická kompletní remise
Časové okno: 2 týdny po radikální operaci pacientů
V chirurgických vzorcích nebyly nalezeny žádné nádorové buňky
2 týdny po radikální operaci pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let po operaci nebo přístup „sleduj a čekej“.
nebyl nalezen žádný opětovný růst nádoru nebo recidiva nebo metastázy
5 let po operaci nebo přístup „sleduj a čekej“.
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci nebo přístup „sledovat a čekat“.
přežít během sledování
5 let po operaci nebo přístup „sledovat a čekat“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOPSY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení