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Biópsia multipontos e espessura total no diagnóstico de cCR após terapia neoadjuvante para câncer retal (BIOPSY)

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Estudo sobre o valor da biópsia multipontos e espessura total no diagnóstico de remissão clínica completa após terapia neoadjuvante para câncer retal

Antecedentes Atualmente, não há meios confiáveis ​​para reestadiar cânceres retais após quimiorradiação neoadjuvante. Ainda não existem métodos confiáveis ​​para identificar pacientes com PCR antes da cirurgia radical. Como resultado, a resposta clínica completa (cCR), definida como nenhum tumor clinicamente detectável por exame físico, avaliação endoscópica e imagem, é projetada como um ponto final substituto para pCR. No entanto, a concordância entre cCR e pCR varia de 22% a 96% em diferentes relatos, o que questiona o valor clínico de tais estratégias. Portanto, com base no exame digital retal, soro CEA, ressonância magnética, exame de endoscopia, sugerimos adicionar multipontos e técnica de biópsia de espessura total para melhorar ainda mais a precisão do cCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos, entre 18 e 80 anos;
  • Patologia da biópsia por colonoscopia confirmou adenocarcinoma colorretal;
  • A distância da margem inferior do tumor à margem anal ≤12 cm (endoscópio) ou ao anel anorretal ≤8 cm;
  • As funções hematopoiéticas do coração, pulmão, fígado, rim e medula óssea atendem aos requisitos da cirurgia e da anestesia;
  • O estágio inicial da ressonância magnética local era T2 ou T3A ou T3B, N0-2, negativo para invasão vascular extramural (EMVI), margem de ressecção circunferencial (CRM) e sem metástase de linfonodos ilíacos periféricos, ilíacos comuns, obturatórios ou aórticos abdominais;
  • Pacientes com CCR avaliados após terapia neoadjuvante (sem massa ou úlcera encontrada no toque retal; O exame endoscópico não mostrou outras alterações, exceto cicatriz plana, telangiectasia ou palidez da mucosa. A ressonância magnética ou a ultrassonografia retal não mostraram tumor residual no local primário e na área de drenagem linfática. O antígeno carcinoembrionário (CEA) sérico era normal.
  • Assinatura de consentimento informado para cirurgia.

Critério de exclusão:

  • História prévia de tumor colorretal maligno;
  • Pacientes complicados com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal e outros pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
  • Metástase linfonodal irressecável;
  • Recentemente diagnosticado com outros tumores malignos;
  • Pacientes que participaram ou estavam participando de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  • classificação ASA ≥IV e/ou escore de estado físico ECOG ≥2 pontos;
  • Pacientes com função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação ou combinados com doenças básicas graves não toleram a cirurgia;

  • uma história de doença mental grave;

    - mulheres grávidas ou lactantes;

  • Aqueles com infecção descontrolada;
  • Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biópsia cCR
Com base no exame digital, nível sérico de CEA, ressonância magnética retal, apresentação de endoscopia, adicionamos multipontos e biópsia de espessura total para melhorar ainda mais a precisão do cCR após a terapia neoadjuvante para câncer retal.
Procedimento: Biópsia multipontos e espessura total
Quatro pontos ao redor do local do tumor e centro do local do tumor Biópsia de espessura total
Comparador Ativo: CCR convencional
Com base no exame digital, nível sérico de CEA, ressonância magnética retal, apresentação de endoscopia, para estudar a precisão do cCR após terapia neoadjuvante para câncer retal.
Teste de diagnostico: cCR tradicional
exame digital, teste de endoscopia, ressonância magnética retal e nível sérico de CEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 8-12 semanas após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado
Taxa de resposta clínica completa entre dois grupos após exames após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal
8-12 semanas após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado
remissão patológica completa
Prazo: 2 semanas após os pacientes receberam operação radical
Nenhuma célula tumoral encontrada em espécimes cirúrgicos
2 semanas após os pacientes receberam operação radical

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
nenhum recrescimento do tumor ou recorrência ou metástase encontrada
5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
sobreviver durante o seguimento
5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOPSY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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