Biopsia multipunto e a tutto spessore nella diagnosi di cCR dopo terapia neoadiuvante per cancro del retto (BIOPSY)
Studio sul valore della biopsia multipunto e a tutto spessore nella diagnosi di remissione clinica completa dopo terapia neoadiuvante per cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- La patologia della biopsia della colonscopia ha confermato l'adenocarcinoma colorettale;
- La distanza dal margine inferiore del tumore al margine anale ≤12 cm (endoscopio) o all'anello anorettale ≤8 cm;
- Le funzioni ematopoietiche di cuore, polmone, fegato, rene e midollo osseo soddisfano i requisiti della chirurgia e dell'anestesia;
- Lo stadio iniziale della risonanza magnetica locale era T2 o T3A o T3B, N0-2, negativo per invasione vascolare extramurale (EMVI), margine di resezione circonferenziale (CRM) e nessuna metastasi linfonodale iliaca periferica, iliaca comune, otturatoria o linfonodale dell'aorta addominale;
- Pazienti CCR valutati dopo terapia neoadiuvante (nessuna massa o ulcera riscontrata all'esame rettale digitale; L'esame endoscopico non ha mostrato altri cambiamenti tranne cicatrice piatta, teleangectasia o pallore della mucosa. La risonanza magnetica o l'ecografia rettale non hanno mostrato alcun tumore residuo nel sito primario e nell'area di drenaggio linfatico. L'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) era normale.
- Firma del consenso informato per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumore colorettale maligno;
- Pazienti complicati da ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale e altri pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Metastasi linfonodali non resecabili;
- Recentemente diagnosticato con altri tumori maligni;
- Pazienti che avevano partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- punteggio ASA ≥IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG ≥2 punti;
- I pazienti con grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione o associati a gravi malattie di base non possono tollerare l'intervento chirurgico;
una storia di grave malattia mentale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli con infezione incontrollata;
- I pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio considerate dallo sperimentatore non devono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia cCR
Sulla base dell'esame digitale, del livello sierico di CEA, della risonanza magnetica rettale, della presentazione endoscopica, aggiungiamo la biopsia multipunto e a tutto spessore per migliorare ulteriormente l'accuratezza del cCR dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto.
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Quattro punti attorno al sito del tumore e al centro della biopsia a tutto spessore del sito del tumore
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Comparatore attivo: CR convenzionale
Basato su esame digitale, livello sierico di CEA, risonanza magnetica rettale, presentazione endoscopica, per studiare l'accuratezza del cCR dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto.
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esame digitale, test endoscopico, risonanza magnetica rettale e livello sierico di CEA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo chemioradioterapia preoperatoria per carcinoma del retto localmente avanzato
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Tasso di risposta clinica completa tra due gruppi dopo gli esami successivi alla chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto
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8-12 settimane dopo chemioradioterapia preoperatoria per carcinoma del retto localmente avanzato
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remissione completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
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Nessuna cellula tumorale trovata nei campioni chirurgici
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2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
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nessuna ricrescita del tumore o recidiva o metastasi trovata
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5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
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sopravvivere durante l'inseguimento
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5 anni dopo l'operazione o l'approccio "guarda e aspetta".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPSY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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