Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wielopunktowa i biopsja pełnej grubości w diagnostyce CCR po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy (BIOPSY)

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie wartości biopsji wielopunktowej i biopsji pełnej grubości w diagnostyce całkowitej remisji klinicznej po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy

Wstęp Obecnie nie ma wiarygodnych metod przywracania stadium raka odbytnicy po chemioradioterapii neoadiuwantowej. Nadal nie ma wiarygodnych metod identyfikacji pacjentów z pCR przed radykalną operacją. W rezultacie całkowita odpowiedź kliniczna (cCR), zdefiniowana jako brak wykrywalnego klinicznie guza w badaniu fizykalnym, ocenie endoskopowej i obrazowaniu, jest projektowana jako zastępczy punkt końcowy dla pCR. Jednak zgodność między cCR i pCR waha się w różnych doniesieniach od 22% do 96%, co stawia pod znakiem zapytania wartość kliniczną takich strategii. Dlatego też, w oparciu o badanie odbytnicy, CEA surowicy, MRI, badanie endoskopowe, zasugerowaliśmy dodanie techniki biopsji wielopunktowej i biopsji pełnej grubości, aby jeszcze bardziej poprawić dokładność CCR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Biopsja kolonoskopii potwierdziła gruczolakoraka jelita grubego;
  • Odległość od dolnej krawędzi guza do krawędzi odbytu ≤12 cm (endoskop) lub pierścienia odbytowo-odbytniczego ≤8 cm;
  • Funkcje hematopoetyczne serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego odpowiadają wymaganiom chirurgii i znieczulenia;
  • Początkowy miejscowy stopień zaawansowania MRI był T2 lub T3A lub T3B, N0-2, ujemny w kierunku naciekania naczyń zewnętrznych (EMVI), obwodowego marginesu resekcji rdzenia (CRM) oraz braku przerzutów do węzłów chłonnych biodrowych obwodowych, biodrowych wspólnych, zasłonowych lub aorty brzusznej;
  • Pacjenci z KCR oceniani po leczeniu neoadjuwantowym (w badaniu per rectum nie stwierdzono guza ani owrzodzenia; badanie endoskopowe nie wykazało innych zmian poza płaską blizną, teleangiektazją lub bladością błony śluzowej. MRI lub USG per rectum nie wykazały obecności guza resztkowego w miejscu pierwotnym i obszarze drenażu limfatycznego). Antygen rakowo-płodowy (CEA) w surowicy był prawidłowy.
  • Podpisanie świadomej zgody na operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia złośliwego guza jelita grubego;
  • Pacjenci powikłani niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit i inni pacjenci wymagający pilnej operacji;
  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych;
  • Niedawno zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • ocena ASA ≥IV i/lub ocena stanu fizycznego ECOG ≥2 punkty;
  • Chorzy z ciężką czynnością wątroby i nerek, krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia lub współistniejącymi poważnymi chorobami podstawowymi nie tolerują operacji;

  • historia poważnej choroby psychicznej;

    - kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  • Osoby z niekontrolowaną infekcją;
  • W badaniu nie powinni brać udziału pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CCR z biopsji
Na podstawie badania cyfrowego, poziomu CEA w surowicy, rezonansu magnetycznego odbytnicy, prezentacji endoskopowej dodajemy biopsję wielopunktową i biopsję pełnej grubości, aby jeszcze bardziej poprawić dokładność CCR po terapii neoadjuwantowej raka odbytnicy.
Procedura: biopsja wielopunktowa i pełnej grubości
Cztery punkty wokół miejsca guza i środek miejsca guza Biopsja pełnej grubości
Aktywny komparator: Konwencjonalny CCR
Na podstawie badania cyfrowego, poziomu CEA w surowicy, rezonansu magnetycznego odbytnicy, prezentacji endoskopowej w celu zbadania dokładności CCR po leczeniu neoadiuwantowym raka odbytnicy.
Test diagnostyczny: tradycyjny CCR
badanie Diginalne, badanie endoskopowe, MRI odbytnicy, poziom CEA w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej między dwiema grupami po badaniach po przedoperacyjnej chemioradioterapii raka odbytnicy
8-12 tygodni po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów
W próbkach chirurgicznych nie znaleziono komórek nowotworowych
2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
nie stwierdzono ponownego wzrostu lub nawrotu guza ani przerzutów
5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
przetrwać podczas śledzenia
5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOPSY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami