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Biopsia multipunto y de espesor total en el diagnóstico de RCc tras neoadyuvancia del cáncer de recto (BIOPSY)

19 de febrero de 2023 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Estudio sobre el valor de la biopsia multipunto y de espesor total en el diagnóstico de la remisión clínica completa tras la terapia neoadyuvante del cáncer de recto

Fondo Actualmente no hay medios confiables para reestadificar los cánceres rectales después de la quimiorradiación neoadyuvante. Todavía no existen métodos fiables para identificar a los pacientes con RCp antes de la cirugía radical. Como resultado, la respuesta clínica completa (cCR), definida como ningún tumor clínicamente detectable por examen físico, evaluación endoscópica e imágenes, está diseñada como un punto final sustituto para pCR. Sin embargo, la concordancia entre cCR y pCR varía del 22% al 96% en diferentes reportes, lo que cuestiona el valor clínico de tales estrategias. Por lo tanto, en función del examen rectal rectal, el CEA sérico, la resonancia magnética y el examen endoscópico, sugerimos agregar una técnica de biopsia de múltiples puntos y de espesor total para mejorar aún más la precisión de la RCc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos, entre 18 y 80 años;
  • Colonoscopia biopsia patología confirmó adenocarcinoma colorrectal;
  • La distancia del margen inferior del tumor al margen anal ≤12 cm (endoscopio) o al anillo anorrectal ≤8 cm;
  • Las funciones hematopoyéticas del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea cumplen con los requisitos de la cirugía y la anestesia;
  • El estadio inicial de la RM local fue T2 o T3A o T3B, N0-2, negativo para invasión vascular extramural (EMVI), margen de resección circunferencial esencial (CRM) y sin metástasis en ganglios linfáticos aórticos abdominales, obturadores, ilíacos comunes o ilíacos periféricos;
  • Pacientes con RCC evaluados después de la terapia neoadyuvante (no se encontraron masas ni úlceras en el examen rectal digital; el examen endoscópico no mostró otros cambios, excepto cicatriz plana, telangiectasia o palidez de la mucosa. La resonancia magnética o la ecografía rectal no mostraron tumor residual en el sitio primario y el área de drenaje linfático. El antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico fue normal.
  • Firma de consentimiento informado para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de tumor colorrectal maligno;
  • Pacientes complicados con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal y otros pacientes que requieran cirugía de emergencia;
  • Metástasis de ganglio linfático irresecable;
  • Recientemente diagnosticado con otros tumores malignos;
  • Pacientes que habían participado o estaban participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  • Clasificación ASA ≥IV y/o puntuación de estado físico ECOG ≥2 puntos;
  • Los pacientes con función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o combinados con enfermedades graves de base no pueden tolerar la cirugía;

  • un historial de enfermedad mental grave;

    - mujeres embarazadas o lactantes;

  • Aquellos con infección no controlada;
  • Los pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RCc de biopsia
Con base en el examen digital, el nivel de CEA en suero, la resonancia magnética rectal, la presentación de endoscopia, agregamos una biopsia de múltiples puntos y de espesor total para mejorar aún más la precisión de la cCR después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
Procedimiento: Biopsia multipunto y de espesor total
Cuatro puntos alrededor del sitio del tumor y el centro del sitio del tumor Biopsia de espesor total
Comparador activo: CCR convencional
Basado en examen digital, nivel sérico de CEA, resonancia magnética rectal, presentación de endoscopia, para estudiar la precisión de cCR después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
Prueba de diagnóstico: cc tradicional
examen digital, prueba de endoscopia, resonancia magnética rectal y nivel sérico de CEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado
Tasa de respuesta clínica completa entre dos grupos después de los exámenes después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto
8-12 semanas después de la quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado
remisión completa patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
No se encontraron células tumorales en especímenes quirúrgicos.
2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
no se encontró recrecimiento del tumor, recurrencia o metástasis
5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"
sobrevivir durante el seguimiento
5 años después de la operación o enfoque de "observar y esperar"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIOPSY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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