Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipiste- ja täyspaksuinen biopsia cCR:n diagnosoinnissa peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen (BIOPSY)

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Tutkimus monipisteen ja täyspaksuisen biopsian arvosta kliinisen täydellisen remission diagnosoinnissa peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen

Tausta Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia keinoja peräsuolen syöpien palauttamiseksi uudelleen neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen. Vielä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä pCR-potilaiden tunnistamiseksi ennen radikaalia leikkausta. Tämän seurauksena kliininen täydellinen vaste (cCR), joka määritellään fyysisen tutkimuksen, endoskooppisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella kliinisesti havaittamattomaksi kasvaimeksi, on suunniteltu pCR:n korvikepäätepisteeksi. CCR:n ja pCR:n välinen vastaavuus vaihtelee kuitenkin 22 %:sta 96 %:iin eri raporteissa, mikä kyseenalaistaa tällaisten strategioiden kliinisen arvon. Siksi peräsuolen digitaalisen tutkimuksen, seerumin CEA:n, MRI:n ja endoskopiatutkimuksen perusteella ehdotimme monipiste- ja täyspaksuusbiopsiatekniikan lisäämistä cCR:n tarkkuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat;
  • Kolonoskopian biopsiapatologia vahvisti kolorektaalisen adenokarsinooman;
  • Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤12 cm (endoskooppi) tai anorektaaliseen renkaaseen ≤8 cm;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen hematopoieettiset toiminnot täyttävät leikkauksen ja anestesian vaatimukset;
  • Alkuperäinen paikallinen MRI-vaihe oli T2 tai T3A tai T3B, N0-2, negatiivinen ekstramuraalisen verisuoniinvaasion (EMVI) suhteen, kehämäisen resektion marginaalin (CRM) suhteen, eikä perifeeristä suoliluun, yhteistä suoliluun, obturaattoria tai vatsa-aortan imusolmukkeen etäpesäkkeitä;
  • CCR-potilaat arvioitiin neoadjuvanttihoidon jälkeen (digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ei löytynyt massaa tai haavaumaa; Endoskooppisessa tutkimuksessa ei havaittu muita muutoksia kuin litteä arpi, telangiektasia tai limakalvon kalpeus. MRI- tai peräsuolen ultraäänitutkimuksessa ei havaittu jäännöskasvainta ensisijaisessa paikassa ja imunestealueella. Seerumin karsinoembryoninen antigeeni (CEA) oli normaali.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen paksusuolen kasvain;
  • Potilaat, joilla on komplisoitunut suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
  • Leikkauskelvottomat imusolmukkeiden etäpesäkkeet;
  • Äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • ASA-luokitus ≥IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet ≥2 pistettä;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, hyytymishäiriö tai yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, eivät siedä leikkausta;

  • vakava mielisairaus historiassa;

    - raskaana olevat tai imettävät naiset;

  • Ne, joilla on hallitsematon infektio;
  • Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä tai laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biopsia cCR
Digitaalisen tutkimuksen, seerumin CEA-tason, peräsuolen MRI:n, endoskopian esityksen perusteella lisäämme monipisteitä ja täyspaksuista biopsiaa parantaaksemme entisestään cCR:n tarkkuutta peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Menettely: monipiste- ja täyspaksuinen biopsia
Neljä pistettä kasvainkohdan ympärillä ja kasvainkohdan keskipisteen täyspaksuinen biopsia
Active Comparator: Perinteinen cCR
Perustuu digitaaliseen tutkimukseen, seerumin CEA-tasoon, peräsuolen MRI:hen, endoskopian esitykseen cCR:n tarkkuuden tutkimiseksi peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: perinteinen cCR
digitaalinen tutkimus, endoskopia, peräsuolen MRI ja seerumin CEA-taso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Kliininen täydellinen vasteprosentti kahden ryhmän välillä peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoradioterapian jälkeisten tutkimusten jälkeen
8-12 viikkoa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen
Kirurgisista näytteistä ei löytynyt kasvainsoluja
2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
kasvaimen uusiutumista tai uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei löydetty
5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen
selviytyä seuraamisen aikana
5 vuotta leikkauksen tai "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOPSY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia