Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerpunkts- og fulltykkelsesbiopsi i diagnostisering av cCR etter neoadjuvant terapi for rektalkreft (BIOPSY)

19. februar 2023 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie om verdien av multi-poeng og full-tykkelse biopsi i diagnostisering av klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant terapi for rektal kreft

Bakgrunn Det er foreløpig ingen pålitelig metode for å gjenoppta rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradiasjon. Det er fortsatt ingen pålitelige metoder for å identifisere pasienter med pCR før radikal kirurgi. Som et resultat er klinisk fullstendig respons (cCR), definert som ingen klinisk påvisbar tumor ved fysisk undersøkelse, endoskopisk evaluering og bildediagnostikk, utformet som et surrogatendepunkt for pCR. Imidlertid varierer samsvaret mellom cCR og pCR fra 22 % til 96 % i ulike rapporter, noe som stiller spørsmål ved den kliniske verdien av slike strategier. Derfor, basert på rektal diginal undersøkelse, serum CEA, MR, endoskopiundersøkelse, foreslo vi å legge til multi-points og full-tykkelse biopsiteknikk for å forbedre nøyaktigheten av cCR ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner, mellom 18 og 80 år;
  • Koloskopi biopsi patologi bekreftet kolorektal adenokarsinom;
  • Avstanden fra svulstens nedre margin til analmarginen ≤12 cm (endoskop) eller til anorektalringen ≤8 cm;
  • De hematopoietiske funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
  • Det første lokale MR-stadiet var T2 eller T3A eller T3B, N0-2, negativt for ekstramural vaskulær invasjon (EMVI), periferentiell reseksjonsmargin (CRM) og ingen perifer iliaca, vanlig iliaca, obturator eller abdominal aorta-lymfeknutemetastase;
  • CCR-pasienter evaluert etter neoadjuvant terapi (ingen masse eller ulcus funnet ved digital rektalundersøkelse; Endoskopisk undersøkelse viste ingen andre endringer bortsett fra flatt arr, telangiektasi eller blekhet i slimhinnen. MR eller rektal ultralyd viste ingen gjenværende tumor i primærstedet og lymfedrenasjeområdet. Serum karsinoembryonalt antigen (CEA) var normalt.
  • Signerer informert samtykke for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst;
  • Pasienter kompliserte med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning og andre pasienter som trenger akuttkirurgi;
  • Ikke-opererbar lymfeknutemetastase;
  • Nylig diagnostisert med andre ondartede svulster;
  • Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  • ASA-vurdering ≥IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥2 poeng;
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige grunnleggende sykdommer tåler ikke kirurgi;

  • en historie med alvorlig psykisk sykdom;

    - gravide eller ammende kvinner;

  • De med ukontrollert infeksjon;
  • Pasienter med andre kliniske tilstander eller laboratorietilstander vurdert av etterforskeren bør ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biopsi cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, legger vi til multi-points og full-tykkelse Biopsi for ytterligere å forbedre nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for rektal kreft.
Fremgangsmåte: multi-points og full-tykkelse biopsi
Fire punkter rundt tumorstedet og midten av tumorstedet i full tykkelse Biopsi
Aktiv komparator: Konvensjonell cCR
Basert på digital undersøkelse, serum CEA nivå, rektal MR, endoskopi presentasjon, for å studere nøyaktigheten av cCR etter neoadjuvant terapi for endetarmskreft.
Diagnostisk test: tradisjonell cCR
diginal undersøkelse, endoskopitest, rektal MR og serum CEA-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplett responsrate
Tidsramme: 8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
Klinisk fullstendig responsrate mellom to grupper etter undersøkelser etter preoperativ kjemoradioterapi for endetarmskreft
8-12 uker etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft
patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon
Ingen tumorcelle funnet i kirurgiske prøver
2 uker etter at pasientene fikk radikal operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
ingen gjenvekst eller tilbakefall av tumor eller metastaser funnet
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming
overleve under følgende
5 år etter operasjon eller "se og vent"-tilnærming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOPSY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger