Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CKD-510 u zdravých subjektů

2. května 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie první u člověka k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinových účinků CKD-510 v jedné vzestupné dávce a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů

Toto je první studie CKD-510 na lidech v jedné stoupající dávce a vícenásobně stoupající dávce u zdravých subjektů. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky potravinových účinků CKD-510.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Nekuřák nebo lehký kuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně při screeningu
  • Laboratorní parametry v normálním rozsahu laboratoře.
  • Mužští dobrovolníci musí být buď vazektomizováni, nebo musí souhlasit s používáním kondomu v průběhu studie a do 3 měsíců (90 dnů) po poslední návštěvě účastníka
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění
  • Darování krve do 2 měsíců před podáním
  • Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během 28 dnů před prvním podáním
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
  • Použití hodnoceného léku během 3 měsíců (nebo 90 dnů) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Část A
Podání jedné dávky
Lék: CKD-510 jedna dávka
Vyšetřovací lék
Experimentální: Část B
Podání více dávek (efekt jídla)
Lék: CKD-510 potravinový efekt
Vyšetřovací lék
Experimentální: Část C
Podávání více dávek
Lék: CKD-510 vícenásobná dávka
Vyšetřovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A, část C] Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Budou hodnoceny příznaky vitálních funkcí.
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost hodnocená pomocí zkrácených parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Fyzické vyšetření bude zahrnovat hodnocení hlavních tělesných systémů/oblastí
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost podle parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
12svodové EKG bude získáno během studie pomocí EKG přístroje
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost hodnocená biologickou analýzou
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Biologický test bude získán s hodnocením zahrnujícím hematologii, biochemii, analýzu moči.
Délka léčby až 4 dny
[Část B] Kompozit hodnocení farmakokinetiky (PK) CKD-510
Časové okno: 3 dny po dávce
PK parametry zahrnují plazmatické koncentrace CKD-510, maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax), čas do Cmax (tmax), plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)], AUC až 24 hodin [AUC(0-24)] a AUC na dávkovací interval [AUC(0-tau)], zdánlivý poločas terminální fáze po poslední dávce (t1/2) v podmínkách hladovění nebo po jídle.
3 dny po dávce
[Část B] Složený z farmakodynamických (PD) hodnocení CKD-510
Časové okno: 3 dny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci alfa-tubulinu a histonu jako farmakodynamická hodnocení po podání CKD-510 nalačno nebo po jídle
3 dny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A, část C] Maximální plazmatická koncentrace CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Doba maximální plazmatické koncentrace CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Změny plazmatických koncentrací CKD-510 od výchozích hodnot v čase po podání dávky
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou koncentraci v čase t (AUC0-t)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Čas poločasu eliminace CKD-510 z plazmy
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, Část C] Distribuční objem CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vd/F)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Celková plazmatická clearance CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Farmakodynamické hodnocení CKD-510
Časové okno: až 2 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci alfa-tubulinu a histonu
až 2 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část B] Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 dny po dávce
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: 3 dny po dávce
Budou hodnoceny příznaky vitálních funkcí.
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost hodnocená pomocí zkrácených parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 3 dny po dávce
Fyzické vyšetření bude zahrnovat hodnocení hlavních tělesných systémů/oblastí
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost podle parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 3 dny po dávce
12svodové EKG bude získáno během studie pomocí EKG přístroje
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost hodnocená biologickou analýzou
Časové okno: 3 dny po dávce
Biologický test bude získán s hodnocením zahrnujícím hematologii, biochemii, analýzu moči.
3 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A96_01CMT1914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení