Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CKD-510 u zdravých subjektů

2. května 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie první u člověka k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinových účinků CKD-510 v jedné vzestupné dávce a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů

Toto je první studie CKD-510 na lidech v jedné stoupající dávce a vícenásobně stoupající dávce u zdravých subjektů. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky potravinových účinků CKD-510.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Nekuřák nebo lehký kuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně při screeningu
  • Laboratorní parametry v normálním rozsahu laboratoře.
  • Mužští dobrovolníci musí být buď vazektomizováni, nebo musí souhlasit s používáním kondomu v průběhu studie a do 3 měsíců (90 dnů) po poslední návštěvě účastníka
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění
  • Darování krve do 2 měsíců před podáním
  • Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během 28 dnů před prvním podáním
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
  • Použití hodnoceného léku během 3 měsíců (nebo 90 dnů) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Část A
Podání jedné dávky
Lék: CKD-510 jedna dávka
Vyšetřovací lék
Experimentální: Část B
Podání více dávek (efekt jídla)
Lék: CKD-510 potravinový efekt
Vyšetřovací lék
Experimentální: Část C
Podávání více dávek
Lék: CKD-510 vícenásobná dávka
Vyšetřovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A, část C] Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Budou hodnoceny příznaky vitálních funkcí.
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost hodnocená pomocí zkrácených parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Fyzické vyšetření bude zahrnovat hodnocení hlavních tělesných systémů/oblastí
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost podle parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
12svodové EKG bude získáno během studie pomocí EKG přístroje
Délka léčby až 4 dny
[Část A, část C] Bezpečnost hodnocená biologickou analýzou
Časové okno: Délka léčby až 4 dny
Biologický test bude získán s hodnocením zahrnujícím hematologii, biochemii, analýzu moči.
Délka léčby až 4 dny
[Část B] Kompozit hodnocení farmakokinetiky (PK) CKD-510
Časové okno: 3 dny po dávce
PK parametry zahrnují plazmatické koncentrace CKD-510, maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax), čas do Cmax (tmax), plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)], AUC až 24 hodin [AUC(0-24)] a AUC na dávkovací interval [AUC(0-tau)], zdánlivý poločas terminální fáze po poslední dávce (t1/2) v podmínkách hladovění nebo po jídle.
3 dny po dávce
[Část B] Složený z farmakodynamických (PD) hodnocení CKD-510
Časové okno: 3 dny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci alfa-tubulinu a histonu jako farmakodynamická hodnocení po podání CKD-510 nalačno nebo po jídle
3 dny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A, část C] Maximální plazmatická koncentrace CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Doba maximální plazmatické koncentrace CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Změny plazmatických koncentrací CKD-510 od výchozích hodnot v čase po podání dávky
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou koncentraci v čase t (AUC0-t)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Čas poločasu eliminace CKD-510 z plazmy
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, Část C] Distribuční objem CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vd/F)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Celková plazmatická clearance CKD-510
Časové okno: 4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
4 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část A, část C] Farmakodynamické hodnocení CKD-510
Časové okno: až 2 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci alfa-tubulinu a histonu
až 2 dny po dávce (SAD) nebo 17 dní po dávce (MAD)
[Část B] Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 dny po dávce
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: 3 dny po dávce
Budou hodnoceny příznaky vitálních funkcí.
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost hodnocená pomocí zkrácených parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 3 dny po dávce
Fyzické vyšetření bude zahrnovat hodnocení hlavních tělesných systémů/oblastí
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost podle parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 3 dny po dávce
12svodové EKG bude získáno během studie pomocí EKG přístroje
3 dny po dávce
[Část B] Bezpečnost hodnocená biologickou analýzou
Časové okno: 3 dny po dávce
Biologický test bude získán s hodnocením zahrnujícím hematologii, biochemii, analýzu moči.
3 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A96_01CMT1914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit