Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-510:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CKD-510:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä yhdellä nousevalla annoksella ja usealla nousevalla annoksella

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus CKD-510:stä kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CKD-510:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusten farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Tupakoimaton kohde tai kevyt tupakoitsija
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 seulonnassa
  • Laboratorioparametrit laboratorion normaalialueella.
  • Miespuolisille vapaaehtoisille on joko tehtävä vasektomia tai suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden (90 päivän) ajan osallistujan viimeisestä vierailusta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset tai tartuntataudit tai esiintyminen
  • Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus
  • Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai ehkäisy) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden (tai 90 päivän) sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa A
Kerta-annos
Lääke: CKD-510 kerta-annos
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa B
Usean annoksen antaminen (ruokavaikutus)
Lääke: CKD-510 ruokavaikutus
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa C
Usean annoksen anto
Lääke: CKD-510 toistuva annos
Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A, osa C] Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Elintoimintojen oireet arvioidaan.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus lyhennetyillä fyysisen tarkastuksen parametreillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Fyysiseen tarkasteluun kuuluu kehon pääjärjestelmien/alueiden arviointi
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus EKG-parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, Osa C] Turvallisuus biologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Biologinen testi saadaan arvioinneilla, mukaan lukien hematologia, biokemia, virtsaanalyysi.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa B] CKD-510:n farmakokinetiikan (PK) arvioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
PK-parametreja ovat CKD-510:n plasmapitoisuudet, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)], AUC 24 tunnin ajan [AUC(0-24)] ja AUC per annosväli [AUC(0-tau)], näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen (t1/2) paasto- tai ruokailutilassa.
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] CKD-510:n farmakodynamiikan (PD) arvioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta alfa-tubuliinin ja histonin asetylaatiossa farmakodynamiikan arvioinneissa CKD-510:n annon jälkeen paasto- tai syömisolosuhteissa
3 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A, Osa C] CKD-510:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] Aika, jolloin CKD-510:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] Muutokset lähtötasosta plasman CKD-510-pitoisuuksissa ajassa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n plasman eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vd/F)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, osa C] CKD-510:n farmakodynamiikan arvioinnit
Aikaikkuna: enintään 2 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Muutos lähtötilanteesta alfa-tubuliinin ja histonin asetylaatiossa
enintään 2 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa B] Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Elintoimintojen oireet arvioidaan.
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus lyhennetyillä fyysisen tarkastuksen parametreillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Fyysiseen tarkasteluun kuuluu kehon pääjärjestelmien/alueiden arviointi
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus elektrokardiogrammin (EKG) parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus biologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Biologinen testi saadaan arvioinneilla, mukaan lukien hematologia, biokemia, virtsaanalyysi.
3 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A96_01CMT1914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia