Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CKD-510 u zdrowych osób

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu CKD-510 w pojedynczej dawce rosnącej i wielokrotnej dawce rosnącej u zdrowych osób

Jest to pierwsze badanie CKD-510 na ludziach w pojedynczej dawce rosnącej i dawce wielokrotnie rosnącej u zdrowych osób. Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki wpływu pokarmu na CKD-510.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Osoba niepaląca lub lekko paląca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratoryjnej.
  • Ochotnicy płci męskiej muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy w trakcie badania i do 3 miesięcy (90 dni) po ostatniej wizycie uczestnika
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej lub zakaźnej
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej
  • Wszelkie leki przyjmowane (z wyjątkiem paracetamolu lub antykoncepcji) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy (lub 90 dni) przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część A
Podanie pojedynczej dawki
Lek: Pojedyncza dawka CKD-510
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część B
Podawanie wielu dawek (Efekt pokarmu)
Lek: Efekt pożywienia CKD-510
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część C
Podawanie wielu dawek
Lek: Wielokrotna dawka CKD-510
Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część A, Część C] Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Ocenione zostaną objawy czynności życiowych.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skróconych parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Fizyczne badanie obejmie ocenę głównych układów/regionów ciała
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane podczas badania za pomocą aparatu EKG
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy biologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Test biologiczny zostanie uzyskany z ocenami obejmującymi hematologię, biochemię, analizę moczu.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część B] Zbiór ocen farmakokinetyki (PK) CKD-510
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Parametry farmakokinetyczne obejmują stężenie CKD-510 w osoczu, maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)], AUC przez 24 godziny [AUC(0-24)] i AUC na odstęp między kolejnymi dawkami [AUC(0-tau)], pozorny końcowy okres półtrwania po podaniu ostatniej dawki (t1/2) na czczo lub po posiłku.
3 dni po dawce
[Część B] Złożona ocena farmakodynamiki (PD) CKD-510
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Zmiana w stosunku do wartości początkowej acetylacji alfa-tubuliny i histonu jako oceny farmakodynamiczne po podaniu CKD-510 na czczo lub po posiłku
3 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część A, Część C] Maksymalne stężenie CKD-510 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Czas maksymalnego stężenia CKD-510 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Zmiany stężeń CKD-510 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po podaniu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Czas półtrwania w osoczu eliminacji CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Objętość dystrybucji CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vd/F)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Całkowity klirens osoczowy CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Ocena farmakodynamiki CKD-510
Ramy czasowe: do 2 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Zmiana od linii podstawowej w acetylacji alfa-tubuliny i histonu
do 2 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część B] Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Ocenione zostaną objawy czynności życiowych.
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skróconych parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Fizyczne badanie obejmie ocenę głównych układów/regionów ciała
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane podczas badania za pomocą aparatu EKG
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy biologicznej
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Test biologiczny zostanie uzyskany z ocenami obejmującymi hematologię, biochemię, analizę moczu.
3 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A96_01CMT1914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami