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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de CKD-510 em Indivíduos Saudáveis

2 de maio de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos alimentares de CKD-510 em dose ascendente única e dose ascendente múltipla em indivíduos saudáveis

Este é o primeiro estudo em humanos de CKD-510 em dose ascendente única e dose ascendente múltipla em indivíduos saudáveis. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos efeitos alimentares do CKD-510.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino saudável
  • Sujeito não fumante ou fumante leve
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive na triagem
  • Parâmetros laboratoriais dentro da normalidade do laboratório.
  • Os voluntários do sexo masculino devem ser vasectomizados ou concordar em usar preservativo durante o estudo e até 3 meses (90 dias) após a última visita do participante
  • Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa
  • Doação de sangue dentro de 2 meses antes da administração
  • Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
  • Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica
  • Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol ou contracepção) durante os 28 dias anteriores à primeira administração
  • Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas
  • Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou 90 dias) antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Parte A
Administração de dose única
Medicamento: CKD-510 dose única
Droga em investigação
Experimental: Parte B
Administração de doses múltiplas (efeito alimentar)
Medicamento: Efeito do alimento CKD-510
Droga em investigação
Experimental: Parte C
Administração de doses múltiplas
Medicamento: CKD-510 dose múltipla
Droga em investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Parte A, Parte C] Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador.
Duração do tratamento até 4 dias
[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
Os sintomas dos sinais vitais serão avaliados.
Duração do tratamento até 4 dias
[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por parâmetros de exame físico abreviados
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
O exame físico incluirá a avaliação dos principais sistemas/regiões do corpo
Duração do tratamento até 4 dias
[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
ECGs de 12 derivações serão obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG
Duração do tratamento até 4 dias
[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por análise biológica
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
O teste biológico será obtido com avaliações incluindo hematologia, bioquímica, urinálise.
Duração do tratamento até 4 dias
[Parte B] Composto de avaliações de farmacocinética (PK) de CKD-510
Prazo: 3 dias após a dose
Os parâmetros PK incluem concentrações plasmáticas de CKD-510, concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) até a última concentração mensurável [AUC(0-t)], AUC até 24 horas [AUC(0-24)] e AUC por intervalo de dosagem [AUC(0-tau)], meia-vida de fase terminal aparente após a última dose (t1/2) em condições de jejum ou alimentação.
3 dias após a dose
[Parte B] Composto de avaliações farmacodinâmicas (PD) de CKD-510
Prazo: 3 dias após a dose
Mudança da linha de base na acetilação de alfa-tubulina e histona como avaliações farmacodinâmicas após uma administração de CKD-510 em condições de jejum ou alimentação
3 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Parte A, Parte C] Concentração plasmática máxima de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Concentração plasmática máxima (Cmax)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Tempo de concentração plasmática máxima de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Alterações da linha de base nas concentrações plasmáticas de CKD-510 no tempo após a dosagem
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até a última concentração quantificável no tempo t (AUC0-t)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Tempo de meia-vida de eliminação plasmática de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Volume de distribuição de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vd/F)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Depuração plasmática total de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Depuração plasmática total aparente (CL/F)
4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte A, Parte C] Avaliações farmacodinâmicas de CKD-510
Prazo: até 2 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
Mudança da linha de base na acetilação de alfa-tubulina e histona
até 2 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
[Parte B] Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 dias após a dose
A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador
3 dias após a dose
[Parte B] Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: 3 dias após a dose
Os sintomas dos sinais vitais serão avaliados.
3 dias após a dose
[Parte B] Segurança avaliada por parâmetros de exame físico abreviados
Prazo: 3 dias após a dose
O exame físico incluirá a avaliação dos principais sistemas/regiões do corpo
3 dias após a dose
[Parte B] Segurança avaliada por parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 dias após a dose
ECGs de 12 derivações serão obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG
3 dias após a dose
[Parte B] Segurança avaliada por análise biológica
Prazo: 3 dias após a dose
O teste biológico será obtido com avaliações incluindo hematologia, bioquímica, urinálise.
3 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A96_01CMT1914

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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