Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD-510 hos raske forsøgspersoner

2. maj 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Først i mennesket, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekter af CKD-510 i enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis hos raske forsøgspersoner

Dette er et første-i-menneskeligt studie af CKD-510 i enkelt-stigende dosis og multiple-stigende dosis hos raske forsøgspersoner. Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af fødevareeffekter af CKD-510.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Ikke-ryger emne eller let ryger
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive ved screening
  • Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område.
  • Mandlige frivillige skal enten vasektomeres eller acceptere at bruge kondom i løbet af undersøgelsen og indtil 3 måneder (90 dage) efter deltagerens sidste besøg
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom
  • Bloddonation inden for 2 måneder før administration
  • Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom
  • Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af de 28 dage før den første administration
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller 90 dage) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del A
Enkelt dosis administration
Medicin: CKD-510 enkeltdosis
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del B
Administration af flere doser (fødevareeffekt)
Medicin: CKD-510 fødevareeffekt
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del C
Administration af flere doser
Medicin: CKD-510 multipel dosis
Undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A, del C] Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Symptomer på vitale tegn vil blive vurderet.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved forkortede fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Fysisk undersøgelse vil omfatte evaluering af hovedkroppens systemer/regioner
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive taget under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved biologisk analyse
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Biologisk test vil blive opnået med vurderinger, herunder hæmatologi, biokemi, urinanalyse.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del B] Sammensætning af farmakokinetiske (PK) vurderinger af CKD-510
Tidsramme: 3 dage efter dosis
PK-parametre inkluderer plasmakoncentrationer af CKD-510, maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) til sidste målbare koncentration [AUC(0-t)], AUC gennem 24 timer [AUC(0-24)] og AUC pr. doseringsinterval [AUC(0-tau)], tilsyneladende terminal fase halveringstid efter den sidste dosis (t1/2) i faste eller fodrede forhold.
3 dage efter dosis
[Del B] Sammensætning af farmakodynamiske (PD) vurderinger af CKD-510
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Ændring fra baseline i acetylering af alfa-tubulin og histon som farmakodynamiske vurderinger efter en administration af CKD-510 i faste eller fodrede forhold
3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A, Del C] Maksimal plasmakoncentration af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, del C] Ændringer fra baseline i plasmakoncentrationer CKD-510 i tid efter dosering
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t (AUC0-t)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Tidspunkt for plasmaelimineringshalveringstid for CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Distributionsvolumen af ​​CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vd/F)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Total plasmaclearance af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, del C] Farmakodynamiske vurderinger af CKD-510
Tidsramme: op til 2 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Ændring fra baseline i acetylering af alfa-tubulin og histon
op til 2 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del B] Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Symptomer på vitale tegn vil blive vurderet.
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved forkortede fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Fysisk undersøgelse vil omfatte evaluering af hovedkroppens systemer/regioner
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 3 dage efter dosis
12-aflednings-EKG'er vil blive taget under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved biologisk analyse
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Biologisk test vil blive opnået med vurderinger, herunder hæmatologi, biokemi, urinanalyse.
3 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A96_01CMT1914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger