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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de CKD-510 en sujetos sanos

2 de mayo de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos alimentarios de CKD-510 en dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente en sujetos sanos

Este es el primer estudio en humanos de CKD-510 en dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente en sujetos sanos. Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de los efectos alimentarios de CKD-510.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano
  • Sujeto no fumador o fumador leve
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive en la selección
  • Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio.
  • Los voluntarios masculinos deben hacerse la vasectomía o aceptar usar un condón durante el curso del estudio y hasta 3 meses (90 días) después de la última visita del participante.
  • Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa
  • Donación de sangre en los 2 meses anteriores a la administración
  • Anestesia general dentro de los 3 meses antes de la administración
  • Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica
  • Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol o anticonceptivos) durante los 28 días previos a la primera administración
  • Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
  • Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
  • Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses (o 90 días) anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Parte A
Administración de dosis única
Droga: CKD-510 dosis única
Medicamento en investigación
Experimental: Parte B
Administración de dosis múltiples (Efecto de los alimentos)
Droga: Efecto de los alimentos CKD-510
Medicamento en investigación
Experimental: Parte C
Administración de dosis múltiple
Droga: CKD-510 dosis múltiple
Medicamento en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Parte A, Parte C] Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
Duración del tratamiento hasta 4 días
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
Se evaluarán los síntomas de los signos vitales.
Duración del tratamiento hasta 4 días
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por parámetros de examen físico abreviado
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
El examen físico incluirá la evaluación de los principales sistemas/regiones del cuerpo.
Duración del tratamiento hasta 4 días
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
Se obtendrán ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG.
Duración del tratamiento hasta 4 días
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada mediante análisis biológico
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
La prueba biológica se obtendrá con evaluaciones que incluyen hematología, bioquímica, análisis de orina.
Duración del tratamiento hasta 4 días
[Parte B] Compuesto de evaluaciones farmacocinéticas (PK) de CKD-510
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluyen las concentraciones plasmáticas de CKD-510, la concentración plasmática máxima observada (Cmax), el tiempo hasta la Cmax (tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) hasta la última concentración medible [AUC(0-t)], AUC a través de 24 horas [AUC(0-24)] y AUC por intervalo de dosificación [AUC(0-tau)], vida media aparente de la fase terminal luego de la última dosis (t1/2) en condiciones de ayuno o alimentación.
3 días después de la dosis
[Parte B] Compuesto de evaluaciones de farmacodinámica (PD) de CKD-510
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
Cambio desde el inicio en la acetilación de alfa-tubulina e histona como evaluaciones de farmacodinámica después de una administración de CKD-510 en condiciones de ayuno o alimentación
3 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Parte A, Parte C] Concentración plasmática máxima de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Concentración plasmática máxima (Cmax)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Momento de la concentración plasmática máxima de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Cambios desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de CKD-510 en el tiempo después de la dosificación
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t (AUC0-t)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Tiempo de vida media de eliminación plasmática de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Volumen de distribución de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vd/F)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Depuración plasmática total de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F)
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte A, Parte C] Evaluaciones de farmacodinámica de CKD-510
Periodo de tiempo: hasta 2 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
Cambio desde el inicio en la acetilación de alfa-tubulina e histona
hasta 2 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
[Parte B] Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
3 días después de la dosis
[Parte B] Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
Se evaluarán los síntomas de los signos vitales.
3 días después de la dosis
[Parte B] Seguridad evaluada por parámetros de examen físico abreviado
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
El examen físico incluirá la evaluación de los principales sistemas/regiones del cuerpo.
3 días después de la dosis
[Parte B] Seguridad evaluada por parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
Se obtendrán ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG.
3 días después de la dosis
[Parte B] Seguridad evaluada mediante análisis biológico
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
La prueba biológica se obtendrá con evaluaciones que incluyen hematología, bioquímica, análisis de orina.
3 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A96_01CMT1914

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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