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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-510 bei gesunden Probanden

2. Mai 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekte von CKD-510 in ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Dies ist eine erste Studie am Menschen mit CKD-510 in ansteigender Einzeldosis und mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nahrungsmitteleffekten von CKD-510.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Nichtraucherin oder leichter Raucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive beim Screening
  • Laborparameter im Normbereich des Labors.
  • Männliche Freiwillige müssen während des Studienverlaufs und bis 3 Monate (90 Tage) nach dem letzten Besuch des Teilnehmers entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung
  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung
  • Jegliche Arzneimitteleinnahme (außer Paracetamol oder Verhütungsmittel) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten (oder 90 Tagen) vor Tag1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Teil A
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: CKD-510 Einzeldosis
Prüfdroge
Experimental: Teil B
Verabreichung mehrerer Dosen (Lebensmitteleffekt)
Arzneimittel: CKD-510 Lebensmitteleffekt
Prüfdroge
Experimental: Teil C
Verabreichung mehrerer Dosen
Arzneimittel: CKD-510 Mehrfachdosis
Prüfdroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A, Teil C] Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Die Symptome der Vitalzeichen werden beurteilt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand abgekürzter körperlicher Untersuchungsparameter
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Die körperliche Untersuchung umfasst die Bewertung der Hauptkörpersysteme/-regionen
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand von Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
12-Kanal-EKGs werden während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit gemäß biologischer Analyse
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Ein biologischer Test wird mit Bewertungen einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse durchgeführt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil B] Zusammengesetzte Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CKD-510
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
PK-Parameter umfassen Plasmakonzentrationen von CKD-510, maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)], AUC über 24 Stunden [AUC(0-24)] und AUC pro Dosierungsintervall [AUC(0-tau)], scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase nach der letzten Dosis (t1/2) unter nüchternen Bedingungen oder nach Nahrungsaufnahme.
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Zusammensetzung der pharmakodynamischen (PD) Bewertungen von CKD-510
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Acetylierung von Alpha-Tubulin und Histon gegenüber dem Ausgangswert als pharmakodynamische Beurteilungen nach einer Verabreichung von CKD-510 im Fastenzustand oder unter Nahrungsaufnahme
3 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A, Teil C] Maximale Plasmakonzentration von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Änderungen der Plasmakonzentrationen von CKD-510 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit nach der Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf die letzte quantifizierbare Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Zeit der Plasmaeliminationshalbwertszeit von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Verteilungsvolumen von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vd/F)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Gesamtplasmaclearance von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Pharmakodynamische Bewertungen von CKD-510
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Änderung der Acetylierung von Alpha-Tubulin und Histon gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 2 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil B] Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand von Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Die Symptome der Vitalzeichen werden beurteilt.
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand abgekürzter körperlicher Untersuchungsparameter
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Die körperliche Untersuchung umfasst die Bewertung der Hauptkörpersysteme/-regionen
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand von Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
12-Kanal-EKGs werden während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit gemäß biologischer Analyse
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Ein biologischer Test wird mit Bewertungen einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse durchgeführt.
3 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A96_01CMT1914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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