Stanovení slunečního ochranného faktoru (SPF) u dvou balzámů na rty obsahujících opalovací krém

Kritéria pro zařazení

• Účastník si musí přečíst a provést dokument informovaného souhlasu (který obsahuje prohlášení HIPAA), v němž je uvedeno, že byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení;
• Účastník musí před zahájením své zkoušky vyplnit formulář lékařské anamnézy (MHF);
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy;
• Účastník musí souhlasit s tím, že nebude vystavovat svá záda dalšímu slunečnímu záření nebo soláriu, protože obojí může změnit výsledky testu;
• Účastník musí souhlasit s tím, že během této zkoušky nebude na testovací místa aplikovat žádný topický přípravek pro péči o pleť;
• Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 14 dnů po poslední aplikaci přidělené léčby. Účastník je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní;
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny splnit požadavky na těhotenský test z moči před zahájením testovacích postupů a jak může být požadováno po dobu trvání studie;
• Účastník musí být považován za spolehlivého a schopného porozumět a dodržovat pokyny;
• Účastník musí mít sebepoznaný Fitzpatrickův fototyp kůže I, II nebo III:

Fototyp kůže Historie spálení a opálení I Vždy se snadno spálíte; nikdy se neopaluje II Vždy se snadno spálí; opaluje se minimálně III Pálí středně; opaluje se postupně; a

• Účastník musí mít hodnotu individuálního typologického úhlu >28 stupňů, stanovenou testovacím zařízením kolorimetrickými metodami, do 1 týdne od účasti ve studii.

Kritéria vyloučení

• Účastník je ve špatném zdravotním stavu, jak určí hlavní řešitel;
• Účastník je zaměstnancem klinického oddělení zkoumaného místa nebo členem jeho nejbližší rodiny;
• Účastník je zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do vedení soudu nebo člen jeho nejbližší rodiny;
• Účastnice je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět po dobu trvání studie nebo jakákoliv účastnice ve fertilním věku, která neprokáže negativní těhotenský test z moči;
• Účastnice, která kojí (sama hlášená);
• Účastník užívající léky s fotosenzibilizačním potenciálem;
• Účastník má v anamnéze nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na azobarviva, kosmetiku, volně prodejné léky nebo jiné aktuální produkty osobní péče;
• účastník užívající jiné léky než antikoncepci, které by mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie;
• Účastník použil topické nebo systémové steroidy, antihistaminika nebo antibiotika do 7 dnů od zahájení studie nebo během studie;
• Účastník užil protizánětlivé léky do 7 dnů od zahájení studie nebo během studie, což by podle názoru PI mohlo narušit studii;
• Účastník užil léky podezřelé z vyvolání fotobiologických reakcí (např. tetracykliny, thiazidy atd.), které účastník neužíval během letní sezóny;
• Účastník má dermatologické onemocnění;
• Účastník má v anamnéze abnormální reakci na slunce nebo onemocnění, jako je lupus erythematodes nebo rakovina kůže;
• Účastník často používá solária;
• Účastník, jehož testovací místo bylo vystaveno slunečnímu záření během předchozích 4 týdnů;
• Účastník má spáleninu, opálení, nejednotnou barvu pleti, viditelné kožní onemocnění, jizvy nebo tetování, které by narušovalo vyhodnocení výsledků testu; Poznámka: Přítomnost nedysplastických névů, skvrn nebo znamének bude přijatelná, pokud podle úsudku PI neohrozí klinickou studii ani neohrozí bezpečnost účastníka. Účastník s dysplastickými névy by měl být diskvalifikován.
• Účastník má na testovacím místě poškození sluncem;
• Účastník má nadměrné ochlupení v testovací oblasti a nechce si je nechat ostříhat; nebo
• Účastník, jehož testovací místa byla použita pro klinické testování, ve kterém byli vystaveni ultrafialovému záření během posledních 2 měsíců.