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Détermination du facteur de protection solaire (SPF) de deux baumes à lèvres contenant un écran solaire

19 janvier 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique de l'efficacité des écrans solaires avec le dosage du facteur de protection solaire et le calcul de l'étiquette SPF - Méthode de test ISO 24444 (2010) et méthode de test Australie/Nouvelle-Zélande

Le but de cette étude est de déterminer le SPF de deux matériaux de test ChapStick Moisturizer, Classic Flavor et ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor en utilisant la méthodologie décrite dans la méthode de test standard internationale. Cette méthodologie statique répond également aux exigences de la norme Australie/Nouvelle-Zélande.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude clinique monocentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, intra-individuelle, sans traitement et contrôlée positive pour déterminer le SPF de deux baumes à lèvres contenant un écran solaire ChapStick conformément à la norme ISO 24444: 2010. Pour chaque participant, 4 sites de test auront un numéro d'attribution aléatoire pour un maximum de deux matériaux de test, une norme de contrôle et une dose érythémale minimale de peau non protégée (MEDu), avec au moins 3 des sites de test utilisés pour l'application. Les trois sites de test seront exposés au rayonnement UV à la MED attendue et ensuite évalués pour l'érythème 16 à 24 heures après l'exposition aux UV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le participant doit lire et signer un document de consentement éclairé (qui comprend une déclaration HIPAA) indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant toute évaluation ;
  • Le participant doit remplir un formulaire d'antécédents médicaux (MHF) avant le début de son essai ;
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai ;
  • Le participant doit accepter de ne pas exposer son dos à la lumière du soleil supplémentaire ou aux lits de bronzage, car l'un ou l'autre peut modifier les résultats du test ;
  • Le participant doit accepter de n'appliquer aucun produit de soin de la peau topique sur les sites de test pendant cet essai ;
  • Les participants masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'essai et pendant 14 jours après la dernière application du traitement assigné. Un participant est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à se conformer aux exigences de test de grossesse urinaire avant le début des procédures de test d'essai et selon les besoins pendant la durée de l'essai ;
  • Le participant doit être considéré comme fiable et capable de comprendre et de suivre les instructions ;
  • Le participant doit avoir le phototype de peau Fitzpatrick auto-perçu I, II ou III :

Peau Phototype Coups de soleil et antécédents de bronzage I Brûle toujours facilement; ne bronze jamais II Brûle toujours facilement; bronze peu III Brûle modérément; bronze progressivement; et

  • Le participant doit avoir une valeur d'angle de typologie individuelle> 28 degrés, déterminée par l'installation de test par des méthodes colorimétriques, dans la semaine suivant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion

  • Le participant est en mauvaise santé, tel que déterminé par le chercheur principal ;
  • Le participant est un employé de la division clinique du site expérimental ou un membre de sa famille immédiate ;
  • Le participant est un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'essai ou un membre de sa famille proche ;
  • La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai ou toute participante en âge de procréer qui ne parvient pas à produire un test de grossesse urinaire négatif ;
  • Participante qui allaite (autodéclarée);
  • Participant utilisant des médicaments ayant un potentiel photo-sensibilisant ;
  • Le participant a des antécédents de réactions indésirables ou d'hypersensibilité aux colorants azoïques, aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels topiques ;
  • Participant prenant des médicaments autres que le contrôle des naissances qui pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai ;
  • Le participant a utilisé des stéroïdes topiques ou systémiques, des antihistaminiques ou des antibiotiques dans les 7 jours suivant le début de l'essai ou pendant l'essai ;
  • Le participant a utilisé des médicaments anti-inflammatoires dans les 7 jours suivant le début de l'essai ou pendant l'essai, qui, de l'avis du PI, pourraient interférer avec l'essai ;
  • Le participant a utilisé des médicaments soupçonnés de provoquer des réactions photobiologiques (par exemple, des tétracyclines, des thiazides, etc.), qui n'ont pas été pris par le participant pendant une saison estivale ;
  • Le participant a une affection dermatologique ;
  • Le participant a des antécédents de réponse anormale au soleil ou une affection telle que le lupus érythémateux ou le cancer de la peau ;
  • Le participant utilise fréquemment des lits de bronzage ;
  • Participant dont le site de test a été exposé au soleil au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Le participant a un coup de soleil, un bronzage, une couleur de peau inégale, une maladie cutanée visible, des cicatrices ou un tatouage qui interférerait avec l'évaluation des résultats du test ; Remarque : La présence de naevus, d'imperfections ou de grains de beauté non dysplasiques sera acceptable si, de l'avis du PI, ils ne compromettront pas l'essai clinique ni ne mettront en péril la sécurité d'un participant. Un participant avec des naevus dysplasiques devrait être disqualifié.
  • Le participant a des dommages causés par le soleil sur le site de test ;
  • Le participant a trop de poils dans la zone de test et ne veut pas qu'on les coupe ; ou
  • Participant dont les sites de test ont été utilisés pour des tests cliniques au cours desquels il a été exposé à des rayons ultraviolets au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hydratant ChapStick, saveur classique
Ce bras comprendra tous les sites de test sur le dos des participants où ChapStick Classic Moisturizer (ANZ) sera appliqué.
Médicament: Hydratant ChapStick, saveur classique
Une seule application topique de ChapStick Moisturizer, Classic Flavor sera appliquée sur le site de test approprié de 40 cm ^ 2 (sur le dos de chaque participant). Cette application doit fournir un film de matériau d'essai d'environ 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, en utilisant 80 +/- 2 mg de matériau.
Expérimental: Hydratant ChapStick, saveur fraise
Ce bras comprendra tous les sites de test sur le dos des participants où ChapStick Strawberry Moisturizer (ANZ) sera appliqué.
Médicament: Hydratant ChapStick, saveur fraise
Une seule application topique de ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor sera appliquée sur le site de test approprié de 40 centimètres carrés (cm ^ 2) (sur le dos de chaque participant). Cette application doit fournir un film de matériau d'essai d'environ 2,00 +/- 0,05 milligramme par centimètre carré (mg/cm^2), en utilisant 80 +/- 2 milligrammes (mg) de matériau.
Comparateur actif: Écran solaire standard ISO 24444:2010 P2
Ce bras comprendra tous les sites de test sur le dos des participants où la protection solaire standard ISO 24444:2010 P2 sera appliquée.
Médicament: Écran solaire de référence standard ISO 24444:2010 P2
Une seule application topique d'écran solaire standard ISO 24444: 2010 P2 sera appliquée sur le site de test approprié de 40 cm ^ 2 (sur le dos de chaque participant). Cette application doit fournir un film de matériau d'essai d'environ 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, en utilisant 80 +/- 2 mg de matériau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne arithmétique des valeurs du facteur de protection solaire individuel (SPFi)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exposition aux UV
La moyenne arithmétique de toutes les valeurs SPFi valides de chaque produit sur chaque participant a été calculée à partir de la dose érythémale minimale (MED) individuelle sur les sites de test traités par le produit (MEDp) par rapport aux sites de test non protégés (MEDu) 16 à 24 heures après l'exposition aux rayons UV. SPFi = MEDp/MEDu. Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée pour ce résultat. La MED est définie comme la dose la plus faible d'UV qui produit le premier érythème non ambigu perceptible avec des bordures définies apparaissant sur la majeure partie du champ d'exposition aux UV. L'exposition aux UV doit être augmentée en progression géométrique avec un incrément de dose de 25 % par rapport aux valeurs SPF attendues. Toutes les valeurs SPF individuelles ont été converties arithmétiquement pour calculer le SPF du matériau d'essai (ou de la norme de contrôle).
Jusqu'à 24 heures après l'exposition aux UV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 215232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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