Solbeskyttelsesfaktor (SPF) Bestemmelse af to solcremeholdige læbepomader

Inklusionskriterier

• Deltageren skal læse og udføre et informeret samtykkedokument (som inkluderer en HIPAA-erklæring), der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget, før en vurdering udføres;
• Deltageren skal udfylde en medicinsk historieformular (MHF) før deres forsøgsstart;
• Deltageren skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer;
• Deltageren skal acceptere ikke at udsætte deres ryg for yderligere sollys eller solarier, da begge dele kan ændre testresultaterne;
• Deltageren skal indvillige i ikke at påføre noget lokalt hudplejeprodukt på teststederne under dette forsøg;
• Mandlige eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøget og i 14 dage efter den sidste påføring af tildelt behandling. En deltager er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde kravene til uringraviditetstest forud for påbegyndelse af forsøgstestprocedurer og som kan være påkrævet under forsøgets varighed;
• Deltageren skal betragtes som pålidelig og i stand til at forstå og følge anvisninger;
• Deltageren skal have selvopfattet Fitzpatrick hudfototype I, II eller III:

Hudfototype Solskoldning og garvningshistorie I Brænder altid let; bliver aldrig brun II Brænder altid let; minimalt brunbrændt III Brænder moderat; bruner gradvist; og

• Deltageren skal have en individuel typologivinkelværdi >28 grader, bestemt af testfaciliteten ved kolorimetriske metoder, inden for 1 uge efter forsøgsdeltagelse.

Eksklusionskriterier

• Deltageren er i dårligt helbred som bestemt af den primære efterforsker;
• Deltageren er en ansat i den kliniske afdeling på undersøgelsesstedet eller et medlem af deres nærmeste familie;
• Deltageren er en GSK CH-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget eller et medlem af deres nærmeste familie;
• Kvindelig deltager er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøgets varighed eller en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke kan producere en negativ uringraviditetstest;
• Kvindelig deltager, der ammer (selvrapporteret);
• Deltager, der bruger medicin med fotosensibiliserende potentiale;
• Deltageren har en historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for azofarvestoffer, kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre lokale produkter til personlig pleje;
• Deltager, der tager anden medicin end prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget;
• Deltageren har brugt topiske eller systemiske steroider, antihistaminer eller antibiotika inden for 7 dage efter påbegyndelse af forsøget eller under forsøget;
• Deltageren har brugt antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage efter forsøgets påbegyndelse eller under forsøget, som efter PI's opfattelse kunne forstyrre forsøget;
• Deltageren har brugt medicin, der mistænkes for at forårsage fotobiologiske reaktioner (f.eks. tetracykliner, thiazider osv.), som ikke er blevet taget af deltageren gennem en sommersæson;
• Deltageren har en dermatologisk tilstand;
• Deltageren har en historie med unormal reaktion på solen eller en tilstand såsom lupus erythematosus eller hudkræft;
• Deltageren bruger solarier ofte;
• Deltager, hvis teststed blev udsat for sollys inden for de foregående 4 uger;
• Deltageren har en solskoldning, solbrændthed, ujævn hudfarve, synlig hudsygdom, ardannelse eller tatovering, der ville forstyrre evalueringen af ​​testresultater; Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​ikke-dysplastiske nevi, pletter eller modermærker vil være acceptabel, hvis de efter PI's vurdering hverken vil kompromittere det kliniske forsøg eller bringe en deltagers sikkerhed i fare. En deltager med dysplastisk nevi bør diskvalificeres.
• Deltageren har eksisterende solskader på teststedet;
• Deltageren har for meget hår i testområdet og er uvillig til at få det klippet; eller
• Deltager, hvis teststeder er blevet brugt til kliniske tests, hvor de er blevet udsat for ultraviolet stråling inden for de seneste 2 måneder.