Solbeskyttelsesfaktor (SPF) Bestemmelse av to solkremholdige leppepomade

Inklusjonskriterier

• Deltakeren må lese og utføre et informert samtykkedokument (som inkluderer en HIPAA-erklæring) som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før noen vurdering utføres;
• Deltakeren må fylle ut et medisinsk historieskjema (MHF) før prøvestart;
• Deltakeren må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer;
• Deltakeren må godta å ikke utsette ryggen for ekstra sollys eller solarier, da begge kan endre testresultatene;
• Deltakeren må godta å ikke påføre noen aktuelle hudpleieprodukter på teststedene under denne utprøvingen;
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele forsøket og i 14 dager etter siste påføring av tildelt behandling. En deltaker er i fertil alder dersom etterforskeren mener han/hun er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å overholde kravene til uringraviditetstesting før igangsetting av prøveprosedyrer og som kan være nødvendig for varigheten av forsøket;
• Deltakeren må anses som pålitelig og i stand til å forstå og følge instruksjoner;
• Deltakeren må ha selvopplevd Fitzpatrick-hudfototype I, II eller III:

Hudfototype Solbrenthet og solbrenthet Historie I Brenner alltid lett; blir aldri brun II Brenner alltid lett; bruner minimalt III Brenner moderat; brunes gradvis; og

• Deltakeren må ha en individuell typologivinkelverdi >28 grader, bestemt av testanlegget ved kolorimetriske metoder, innen 1 uke etter prøvedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

• Deltakeren har dårlig helse som bestemt av hovedetterforskeren;
• Deltakeren er en ansatt i den kliniske avdelingen på undersøkelsesstedet eller et medlem av deres nærmeste familie;
• Deltakeren er en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken eller et medlem av deres nærmeste familie;
• Kvinnelig deltaker er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden eller en kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke klarer å produsere en negativ uringraviditetstest;
• Kvinnelig deltaker som ammer (selvrapportert);
• Deltaker som bruker medisiner med fotosensibiliserende potensial;
• Deltakeren har en historie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor azofargestoffer, kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre aktuelle produkter for personlig pleie;
• Deltaker som tar andre medisiner enn prevensjon som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket;
• Deltakeren har brukt aktuelle eller systemiske steroider, antihistaminer eller antibiotika innen 7 dager etter oppstart av forsøket eller under forsøket;
• Deltakeren har brukt betennelsesdempende medisiner innen 7 dager etter oppstart av forsøket eller under forsøket, som etter PIs oppfatning kan forstyrre forsøket;
• Deltaker har brukt medisiner som mistenkes for å forårsake fotobiologiske reaksjoner (f.eks. tetracykliner, tiazider, etc.), som ikke har blitt tatt av deltakeren gjennom en sommersesong;
• Deltaker har en dermatologisk tilstand;
• Deltakeren har en historie med unormal respons på solen, eller en tilstand som lupus erythematosus eller hudkreft;
• Deltaker bruker solarium ofte;
• Deltaker hvis teststed ble utsatt for sollys i løpet av de siste 4 ukene;
• Deltakeren har solbrenthet, solbrenthet, ujevn hudfarge, synlig hudsykdom, arrdannelse eller tatovering som kan forstyrre evalueringen av testresultatene; Merk: Tilstedeværelsen av ikke-dysplastiske nevi, flekker eller føflekker vil være akseptabelt hvis de, etter PIs vurdering, verken vil kompromittere den kliniske studien eller sette en deltakers sikkerhet i fare. En deltaker med dysplastisk nevi bør diskvalifiseres.
• Deltaker har eksisterende solskader på teststedet;
• Deltakeren har for mye hår i testområdet og er uvillig til å få det klippet; eller
• Deltaker hvis teststed har blitt brukt til klinisk testing der de ble utsatt for ultrafiolett stråling i løpet av de siste 2 månedene.