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Determinação do fator de proteção solar (SPF) de dois protetores labiais contendo protetor solar

19 de janeiro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação Clínica da Eficácia do Protetor Solar com o Ensaio do Fator de Proteção Solar e Cálculo do FPS do Rótulo - Método de Teste ISO 24444 (2010) e Método de Teste da Austrália/Nova Zelândia

O objetivo deste estudo é determinar o FPS de dois materiais de teste ChapStick Moisturizer, Sabor Clássico e ChapStick Moisturizer, Sabor Morango, usando a metodologia descrita no Método de Teste Padrão Internacional. Essa metodologia estática também atende aos requisitos do padrão da Austrália/Nova Zelândia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único centro, randomizado, avaliador cego, comparação intra-individual, sem tratamento e estudo clínico controlado positivo para determinar o SPF de dois protetores labiais ChapStick contendo filtro solar conforme ISO 24444:2010. Para cada participante, 4 locais de teste terão um número de atribuição aleatório para até dois materiais de teste, padrão de controle e dose eritemal mínima de pele desprotegida (MEDu), com pelo menos 3 dos locais de teste sendo utilizados para aplicação. Todos os três locais de teste serão expostos à radiação UV no DEM esperado e subsequentemente avaliados quanto a eritema 16-24 horas após a exposição aos raios UV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante deve ler e assinar um documento de consentimento informado (que inclui uma declaração HIPAA) indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada;
  • O participante deve preencher um Formulário de Histórico Médico (MHF) antes do início do estudo;
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
  • O participante deve concordar em não expor suas costas à luz solar adicional ou camas de bronzeamento, pois qualquer um pode alterar os resultados do teste;
  • O participante deve concordar em não aplicar nenhum produto tópico de cuidados com a pele nos locais de teste durante este teste;
  • Os participantes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 14 dias após a última aplicação do tratamento designado. Um participante tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo;
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a cumprir os requisitos do teste de gravidez na urina antes do início dos procedimentos de teste do estudo e conforme necessário durante o estudo;
  • O participante deve ser considerado confiável e capaz de entender e seguir instruções;
  • O participante deve ter fototipo de pele Fitzpatrick autopercebido I, II ou III:

Fototipo de pele Histórico de queimaduras solares e bronzeamento I Sempre queima facilmente; nunca bronzeia II Sempre queima facilmente; bronzeia minimamente III Queima moderadamente; bronzeia gradualmente; e

  • O participante deve ter um valor de ângulo de tipologia individual > 28 graus, determinado pela instalação de teste por métodos colorimétricos, dentro de 1 semana após a participação no teste.

Critério de exclusão

  • O participante está com problemas de saúde conforme determinado pelo Investigador Principal;
  • O participante é um funcionário da Divisão Clínica do centro de investigação ou um membro de sua família imediata;
  • O participante é um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata;
  • A participante do sexo feminino está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não produza um teste de gravidez de urina negativo;
  • Participante do sexo feminino que está amamentando (autorreferida);
  • Participante em uso de medicamento com potencial fotossensibilizante;
  • O participante tem um histórico de reações adversas ou hipersensibilidade a corantes azóicos, cosméticos, medicamentos OTC ou outros produtos tópicos de higiene pessoal;
  • Participante tomando medicamentos que não sejam anticoncepcionais que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo;
  • O participante usou esteróides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou antibióticos dentro de 7 dias do início do estudo ou durante o estudo;
  • O participante usou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 7 dias do início do estudo ou durante o estudo, que na opinião do PI, podem interferir no estudo;
  • O participante usou medicação suspeita de causar reações fotobiológicas (por exemplo, tetraciclinas, tiazidas, etc.), que não foi tomada pelo participante durante o verão;
  • O participante tem uma condição dermatológica;
  • O participante tem um histórico de resposta anormal ao sol ou uma condição como lúpus eritematoso ou câncer de pele;
  • O participante usa camas de bronzeamento com frequência;
  • Participante cujo local de teste foi exposto à luz solar nas 4 semanas anteriores;
  • O participante tem queimadura de sol, bronzeado, cor de pele irregular, doença de pele visível, cicatriz ou tatuagem que interferiria na avaliação dos resultados do teste; Nota: A presença de nevos, manchas ou sinais não displásicos será aceitável se, no julgamento do PI, eles não comprometerem o ensaio clínico nem comprometerem a segurança do participante. Um participante com nevos displásicos deve ser desqualificado.
  • O participante tem dano solar existente no local da prova;
  • O participante tem excesso de cabelo na área de teste e não quer cortá-lo; ou
  • Participante cujos locais de teste foram usados ​​para testes clínicos nos quais foram expostos à radiação ultravioleta nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ChapStick Hidratante, Sabor Clássico
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o ChapStick Classic Moisturizer (ANZ) será aplicado.
Medicamento: ChapStick Hidratante, Sabor Clássico
Uma única aplicação tópica de ChapStick Moisturizer, Classic Flavor será aplicada no local de teste apropriado de 40 cm^2 (nas costas de cada participante). Esta aplicação deve fornecer um filme de material de teste de aproximadamente 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, usando 80 +/- 2 mg de material.
Experimental: ChapStick Hidratante, Sabor Morango
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o ChapStick Strawberry Moisturizer (ANZ) será aplicado.
Medicamento: ChapStick Hidratante, Sabor Morango
Uma única aplicação tópica de ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor será aplicada no local de teste apropriado de 40 centímetros quadrados (cm^2) (nas costas de cada participante). Esta aplicação deve fornecer um filme de material de teste de aproximadamente 2,00 +/- 0,05 miligramas por centímetro quadrado (mg/cm^2), usando 80 +/-2 miligramas (mg) de material.
Comparador Ativo: Protetor solar padrão ISO 24444:2010 P2
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes, onde o protetor solar padrão ISO 24444:2010 P2 será aplicado.
Medicamento: Protetor solar de referência padrão ISO 24444:2010 P2
Uma única aplicação tópica de protetor solar padrão ISO 24444:2010 P2 será aplicada no local de teste apropriado de 40 cm^2 (nas costas de cada participante). Esta aplicação deve fornecer um filme de material de teste de aproximadamente 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, usando 80 +/- 2 mg de material.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Aritmética dos Valores do Fator de Proteção Solar Individual (SPFi)
Prazo: Até 24 horas após a exposição UVR
A média aritmética de todos os valores SPFi válidos de cada produto em cada participante foi calculada a partir da Dose Eritemal Mínima (MED) individual nos locais de teste tratados com produto (MEDp) em relação aos locais de teste desprotegidos (MEDu) 16-24 horas após a exposição à UVR. SPFi = MEDp/MEDu. Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada para esse desfecho. O DEM é definido como a menor dose de UVR que produz o primeiro eritema inequívoco perceptível com bordas definidas aparecendo na maior parte do campo de exposição à UVR. A exposição à RUV deve ser aumentada em progressão geométrica com incremento de dose de 25% em relação aos valores de FPS esperados. Todos os valores individuais de SPF foram convertidos aritmeticamente para calcular o SPF do material de teste (ou padrão de controle).
Até 24 horas após a exposição UVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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