Determinación del factor de protección solar (FPS) de dos bálsamos labiales que contienen protector solar

Criterios de inclusión

• El participante debe leer y ejecutar un documento de consentimiento informado (que incluye una declaración de HIPAA) que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de realizar cualquier evaluación;
• El participante debe completar un Formulario de historial médico (MHF) antes de iniciar el ensayo;
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo;
• El participante debe aceptar no exponer su espalda a la luz solar adicional o camas de bronceado, ya que cualquiera puede alterar los resultados de la prueba;
• El participante debe aceptar no aplicar ningún producto tópico para el cuidado de la piel en los sitios de prueba durante este ensayo;
• Los participantes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el ensayo y durante 14 días después de la última aplicación del tratamiento asignado. Un participante está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo;
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos de las pruebas de embarazo en orina antes del inicio de los procedimientos de prueba del ensayo y según sea necesario durante la duración del ensayo;
• El participante debe ser considerado confiable y capaz de comprender y seguir instrucciones;
• El participante debe tener fototipo de piel Fitzpatrick autopercibido I, II o III:

Fototipo de piel Quemaduras solares y antecedentes de bronceado I Siempre se queman con facilidad; nunca se broncea II Siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente III Se quema moderadamente; se broncea gradualmente; y

• El participante debe tener un valor de ángulo de tipología individual > 28 grados, determinado por el centro de pruebas mediante métodos colorimétricos, dentro de la semana posterior a la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión

• El participante tiene problemas de salud según lo determine el investigador principal;
• El participante es un empleado de la División Clínica del sitio de investigación o un miembro de su familia inmediata;
• El participante es un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del ensayo o un miembro de su familia inmediata;
• La participante femenina está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del ensayo o cualquier participante femenina en edad fértil que no produzca una prueba de embarazo en orina negativa;
• Participante femenina que está amamantando (autoinformada);
• Participante que usa medicamentos con potencial fotosensibilizante;
• El participante tiene antecedentes de reacciones adversas o hipersensibilidad a colorantes azoicos, cosméticos, medicamentos de venta libre u otros productos tópicos para el cuidado personal;
• Participante que toma medicamentos distintos del control de la natalidad que podrían influir en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo;
• El participante ha usado esteroides, antihistamínicos o antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del ensayo o durante el ensayo;
• El participante ha usado medicamentos antiinflamatorios dentro de los 7 días posteriores al inicio del ensayo o durante el ensayo que, en opinión del IP, podrían interferir con el ensayo;
• El participante ha usado medicamentos sospechosos de causar reacciones fotobiológicas (p. ej., tetraciclinas, tiazidas, etc.), que el participante no ha tomado durante una temporada de verano;
• El participante tiene una condición dermatológica;
• El participante tiene antecedentes de respuesta anormal al sol o una afección como lupus eritematoso o cáncer de piel;
• El participante usa camas de bronceado con frecuencia;
• Participante cuyo sitio de prueba estuvo expuesto a la luz solar en las 4 semanas anteriores;
• El participante tiene una quemadura de sol, bronceado, color de piel disparejo, enfermedad visible de la piel, cicatrización o tatuaje que podría interferir con la evaluación de los resultados de la prueba; Nota: La presencia de nevos, imperfecciones o lunares no displásicos será aceptable si, a juicio del PI, no comprometerán el ensayo clínico ni pondrán en peligro la seguridad de un participante. Un participante con nevus displásicos debe ser descalificado.
• El participante tiene daño solar existente en el sitio de prueba;
• El participante tiene exceso de vello en el área de prueba y no quiere que se lo corten; o
• Participante cuyos sitios de prueba se hayan utilizado para pruebas clínicas en las que estuvieron expuestos a radiación ultravioleta en los últimos 2 meses.