Sun Protection Factor (SPF) Bepaling van twee zonnebrandcrème-bevattende lippenbalsems

Inclusiecriteria

• De deelnemer moet een document met geïnformeerde toestemming lezen en uitvoeren (met een HIPAA-verklaring) waarin wordt aangegeven dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd;
• Deelnemer moet een Medical History Form (MHF) invullen voorafgaand aan de start van de studie;
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures;
• De deelnemer moet ermee instemmen zijn rug niet bloot te stellen aan extra zonlicht of zonnebanken, omdat beide de testresultaten kunnen veranderen;
• De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens deze proef geen actueel huidverzorgingsproduct op de testlocaties aan te brengen;
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste toepassing van de toegewezen behandeling. Een deelnemer is vruchtbaar als hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor urinezwangerschapstests voorafgaand aan de start van de testprocedures van het onderzoek en zoals vereist voor de duur van het onderzoek;
• Deelnemer moet als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen;
• Deelnemer moet zelf waargenomen Fitzpatrick-huidfototype I, II of III hebben:

Huid Fototype Zonnebrand en bruiningsgeschiedenis I Altijd gemakkelijk verbranden; wordt nooit bruin II Verbrandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal III Verbrandt matig; wordt geleidelijk bruin; En

• De deelnemer moet binnen 1 week na deelname aan de proef een individuele typologiehoekwaarde van >28 graden hebben, bepaald door de testfaciliteit door middel van colorimetrische methoden.

Uitsluitingscriteria

• Deelnemer verkeert in een slechte gezondheid zoals vastgesteld door de Hoofdonderzoeker;
• Deelnemer is een werknemer van de klinische afdeling van de onderzoekslocatie of een lid van zijn naaste familie;
• Deelnemer is een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van zijn naaste familie;
• Vrouwelijke deelnemer is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek of een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die er niet in slaagt om een ​​negatieve urinezwangerschapstest te produceren;
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd);
• Deelnemer gebruikt medicatie met fotosensibiliserend potentieel;
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor azokleurstoffen, cosmetica, OTC-geneesmiddelen of andere actuele producten voor persoonlijke verzorging;
• Deelnemer die andere medicijnen gebruikt dan anticonceptie die het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
• Deelnemer heeft topische of systemische steroïden, antihistaminica of antibiotica gebruikt binnen 7 dagen na aanvang van de studie of tijdens de studie;
• Deelnemer heeft binnen 7 dagen na aanvang van de studie of tijdens de studie ontstekingsremmende medicijnen gebruikt die naar de mening van de PI de studie zouden kunnen verstoren;
• Deelnemer heeft medicijnen gebruikt waarvan wordt vermoed dat ze fotobiologische reacties veroorzaken (bijvoorbeeld tetracyclines, thiaziden, etc.), die de deelnemer gedurende een zomerseizoen niet heeft ingenomen;
• Deelnemer heeft een dermatologische aandoening;
• Deelnemer heeft een geschiedenis van abnormale reactie op de zon, of een aandoening zoals lupus erythematosus of huidkanker;
• Deelnemer maakt veelvuldig gebruik van zonnebanken;
• Deelnemer wiens testplek de afgelopen 4 weken aan zonlicht is blootgesteld;
• Deelnemer zonnebrand, gebruind, ongelijkmatige huidskleur, zichtbare huidaandoening, littekens of tatoeage heeft die de evaluatie van de testresultaten zou kunnen verstoren; Opmerking: De aanwezigheid van niet-dysplastische naevi, vlekken of moedervlekken is acceptabel als deze naar het oordeel van de PI de klinische proef niet in gevaar brengen, noch de veiligheid van een deelnemer in gevaar brengen. Een deelnemer met dysplastische naevi moet worden gediskwalificeerd.
• Deelnemer heeft bestaande zonneschade op de testlocatie;
• Deelnemer heeft overmatig haar in het testgebied en wil dit niet laten knippen; of
• Deelnemer wiens testlocaties zijn gebruikt voor klinische tests waarbij ze in de afgelopen 2 maanden zijn blootgesteld aan ultraviolette straling.