Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dovedností a chování u dětí s Downovým syndromem

11. února 2021 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
S popisem schopností a chování dětí mohou pomoci rodiče dětí s Downovým syndromem. Většina studií hodnotících rodiče dětí s Downovým syndromem a jinými mentálními postiženími se zaměřila na rodičovský stres a zvládání; Většina výzkumů navíc hodnotila pohledy matek spíše než otců. Z tohoto důvodu se v této studii zaměřujeme na hodnocení dovedností a chování u dětí s Downovým syndromem prostřednictvím vnímání rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Downovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Downův syndrom u dětí
  • Věk od 0 do 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiné fyzické nebo funkční postižení, které omezuje výkon hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Downův syndrom
Pacienti s Downovým syndromem a jejich rodiče
Kontrolní skupina
Zdravé děti a jejich rodiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranný motorický dotazník
Časové okno: Základní linie
EMQ je navržen jako rychlý a snadno vyplnitelný motorický dotazník a je uspořádán do 3 sekcí: Hrubá motorika, jemná motorika a dovednosti integrace vnímání a akce. EMQ není standardizované hodnocení, ale může být použito ve výzkumném prostředí, může sloužit jako motorický screener nebo jako doplněk standardizovaných měření raného motorického vývoje.
Základní linie
Montrealská dětská nemocnice krmná stupnice
Časové okno: Základní linie
Škála krmení v Montrealské dětské nemocnici (MCHFS) je rychlým a spolehlivým měřítkem problémů s krmením pro klinická zařízení, ale existuje jen málo zkoumání jejího vztahu k běžně používaným výzkumným měřítkům praxe krmení rodičů, chování dětí při jídle a pozorování interakce mezi rodiči a kojenci. v době jídla.
Základní linie
Krmení dětí Hándicap Índex
Časové okno: Základní linie
y Feeding Handicap Index (FHI), [20] byl vyvinut a standardizován pro typicky se vyvíjející děti, děti s CP, poruchou autistického spektra ve věkovém rozmezí 2-10 let a mentálním postižením. FHI má 38 položek souvisejících s výroky týkajícími se fyzických (21), emocionálních (12) a funkčních (5) aspektů schopností krmení a polykání. Má tříbodovou hodnotící stupnici (0, 1 a 2), kde "0" označuje jednotlivce "Nikdy nemá tento problém", "1" znamená "Někdy má tento problém" a "3" znamená "Vždy má tento problém"
Základní linie
Rodičovská škála vnímání fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte rodičovské vnímání fyzické aktivity v rodinách batolat s neurovývojovými poruchami
Základní linie
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: Základní linie
je individuálně administrovaná škála, která hodnotí pět klíčových vývojových domén u dětí ve věku 1-42 měsíců: kognice, jazyk (receptivní a expresivní komunikace), motorika (hrubá a jemná), sociálně-emocionální a adaptivní chování. První tři jsou hodnoceny přímým pozorováním dítěte v testovacích situacích, zatímco poslední dva jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníků, které vyplní hlavní pečovatel.
Základní linie
Časné klinické hodnocení rovnováhy
Časové okno: Základní linie
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) je měřítkem posturální stability u dětí.
Základní linie
Nástroj pro hodnocení polohy kojenců
Časové okno: Základní linie
Infant Position AssessmentTool (IPAT) je šestipoložkový nástroj s kumulativním skóre v rozsahu od 0 do 12. Byl vyvinut jako výukový nástroj pro standardizaci vývojově podpůrných postupů polohování na NICU a poskytuje metodu pro hodnocení těchto postupů polohování.
Základní linie
Asymetrie
Časové okno: Základní linie
Asymetrie byla hodnocena pomocí fotografie
Základní linie
Škála chování COMFORT
Časové okno: Základní linie
Škála chování COMFORT (škála COMFORT-B) je široce používána na dětských jednotkách intenzivní péče k hodnocení bolesti a úzkosti malých dětí.
Základní linie
Segmentové hodnocení řízení kufru
Časové okno: Základní linie
SATCo i,ii je validovaná výsledná míra, která určuje, ve kterém segmentu hlavy a trupu by měl začít cílený výcvik. SATCo určuje nejvyšší (nejhlavnější) segment, ve kterém je kontrola vzpřímeného držení těla špatná nebo není prokázána, tj. aktuálně se učí pro každou ze statických, aktivních a reaktivních kontrol.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol-5D
Časové okno: Základní linie

Vnímání úrovně zdraví a kvality života bylo hodnoceno dotazníkem European Quality of

Životnost-5 rozměrů (EQ-5D). Skládá se ze 2 částí, ve kterých se posuzuje zdravotní stav:

  • Popisný systém: Skládá se z 5 dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Pacienti klasifikují svůj zdravotní stav do 3 úrovní závažnosti: bez problémů, s některými nebo středně těžkými problémy, neschopnost dělat/mají extrémní problémy.
  • Vizuální analogová škála, pomocí které mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato škála se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál, 7 položek úzkosti a 7 položek deprese, zahrnující vyšší hodnoty horší psycho-emocionální stav
Základní linie
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Základní linie
Zarit Burden Interview, je populární self-report opatření pečovatele používané mnoha stárnoucích agentur. Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut pro měření fyzické aktivity související se zdravím (PA) v populacích.
Základní linie
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie
Charlsonův index komorbidity předpovídá desetiletou úmrtnost pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění
Základní linie
Stručný dotazník o spánku kojenců
Časové okno: Základní linie
Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) se používá k hodnocení spánkových vzorců, vnímání rodičů a chování souvisejícího se spánkem u malých dětí (0-36 měsíců). BISQ byl ověřen proti aktigrafii, denním záznamům a má vysokou citlivost při dokumentování očekávaných vývojových trendů ve spánku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF0093UG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení