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Beurteilung von Fähigkeiten und Verhaltensweisen bei Kindern mit Down-Syndrom

11. Februar 2021 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Eltern von Kindern mit Down-Syndrom können bei der Beschreibung der Fähigkeiten und des Verhaltens ihrer Kinder helfen. Die meisten Studien, in denen Eltern von Kindern mit Down-Syndrom und anderen geistigen Behinderungen untersucht wurden, konzentrierten sich auf elterlichen Stress und die Bewältigung; Darüber hinaus wurden in den meisten Untersuchungen eher die Perspektiven von Müttern als von Vätern untersucht. Aus diesem Grund wollen wir in dieser Studie die Fähigkeiten und Verhaltensweisen von Kindern mit Down-Syndrom anhand der Wahrnehmung der Eltern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Down-Syndrom
  • Alter zwischen 0 und 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere körperliche oder funktionelle Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Bewertung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Down-Syndrom
Patienten mit Down-Syndrom und ihre Eltern
Kontrollgruppe
Gesunde Kinder und ihre Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmotorischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der EMQ ist als schnell und einfach auszufüllender motorischer Fragebogen konzipiert und in drei Abschnitte unterteilt: Grobmotorik, Feinmotorik und Fähigkeiten zur Wahrnehmungs-Handlungs-Integration. Beim EMQ handelt es sich nicht um eine standardisierte Beurteilung, sondern er kann in Forschungsumgebungen eingesetzt werden, als motorisches Screening dienen oder als Ergänzung zu standardisierten Messungen der frühen motorischen Entwicklung dienen.
Grundlinie
Ernährungsskala des Kinderkrankenhauses von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährungsskala des Montreal Children's Hospital (MCHFS) ist ein schnelles und zuverlässiges Maß für Ernährungsprobleme im klinischen Umfeld, es gibt jedoch kaum Untersuchungen zu ihrer Beziehung zu häufig verwendeten Forschungsmaßstäben zur elterlichen Ernährungspraxis, zum Essverhalten von Kindern und zu Beobachtungen der Eltern-Kind-Interaktion zu den Mahlzeiten.
Grundlinie
Füttern behinderter Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
Der Feeding Handicap Index (FHI) [20] wurde für sich normal entwickelnde Kinder, Kinder mit CP, Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 2–10 Jahren und geistiger Behinderung entwickelt und standardisiert. FHI verfügt über 38 Items, die sich auf Aussagen zu physischen (21), emotionalen (12) und funktionellen (5) Aspekten der Nahrungs- und Schluckfähigkeiten beziehen. Es verfügt über eine 3-Punkte-Bewertungsskala (0, 1 und 2), wobei „0“ für die Person „hat dieses Problem nie“, „1“ für „hat manchmal dieses Problem“ und „3“ für „hat immer dieses Problem“ steht.
Grundlinie
Skala zur Wahrnehmung der körperlichen Aktivität durch die Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Eltern zu körperlicher Aktivität in Familien von Kleinkindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Grundlinie
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
ist eine individuell verwaltete Skala, die fünf wichtige Entwicklungsbereiche bei Kindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten bewertet: Kognition, Sprache (rezeptive und ausdrucksstarke Kommunikation), motorisches (grobes und feines), sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Die ersten drei werden durch direkte Beobachtung des Kindes in Testsituationen beurteilt, während die letzten beiden durch Fragebögen beurteilt werden, die von der Hauptbetreuungsperson auszufüllen sind.
Grundlinie
Frühe klinische Beurteilung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie
Das Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) ist ein Maß für die Haltungsstabilität bei Kindern.
Grundlinie
Tool zur Beurteilung der Positionierung von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Das Infant Position AssessmentTool (IPAT) ist ein Tool mit sechs Elementen und kumulativen Werten im Bereich von 0 bis 12. Es wurde als Lehrmittel zur Standardisierung entwicklungsunterstützender Positionierungspraktiken auf der neonatologischen Intensivstation entwickelt und bietet eine Methode zur Bewertung dieser Positionierungspraktiken.
Grundlinie
Asymmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Asymmetrie wurde mit Fotografie bewertet
Grundlinie
COMFORT-Verhaltensskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die COMFORT-Verhaltensskala (COMFORT-B-Skala) wird häufig auf pädiatrischen Intensivstationen zur Beurteilung der Schmerzen und Belastungen kleiner Kinder eingesetzt.
Grundlinie
Segmentale Bewertung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Der SATCo i,ii ist ein validiertes Ergebnismaß, das angibt, bei welchem ​​Kopf-/Rumpfsegment das gezielte Training beginnen sollte. Der SATCo bestimmt das oberste (oberste Cephalo-)Segment, bei dem die Kontrolle der aufrechten Haltung schlecht ist oder nicht gezeigt wird, d. h. derzeit für die statische, aktive und reaktive Kontrolle erlernt wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5D
Zeitfenster: Grundlinie

Die Wahrnehmung des Gesundheitsniveaus und der Lebensqualität wurden mit dem Fragebogen European Quality of bewertet

Life-5 Dimensionen (EQ-5D). Es besteht aus 2 Teilen, in denen der Gesundheitszustand beurteilt wird:

  • Beschreibungssystem: Es besteht aus 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Patienten klassifizieren ihren Gesundheitszustand in drei Schweregrade: keine Probleme haben, einige oder mäßige Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben.
  • Visuelle Analogskala, anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind, 7 Items für Angst und 7 Items für Depression, wobei höhere Werte einen schlechteren psycho-emotionalen Zustand umfassen
Grundlinie
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Das Zarit-Bürden-Interview ist eine beliebte Selbsteinschätzungsmaßnahme von Pflegekräften, die von vielen Agenturen im Alter eingesetzt wird. Bei jedem Punkt im Interview handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde entwickelt, um gesundheitsbezogene körperliche Aktivität (PA) in der Bevölkerung zu messen.
Grundlinie
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Charlson-Komorbiditätsindex sagt die Zehn-Jahres-Mortalität eines Patienten voraus, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet
Grundlinie
Kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) wird verwendet, um Schlafmuster, die Wahrnehmung der Eltern und schlafbezogenes Verhalten bei kleinen Kindern (0–36 Monate) zu beurteilen. Der BISQ wurde anhand von Aktigraphie und täglichen Protokollen validiert und verfügt über eine hohe Empfindlichkeit bei der Dokumentation erwarteter Entwicklungstrends im Schlaf
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF0093UG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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