Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Downin syndroomaa sairastavien lasten taitojen ja käyttäytymisen arviointi

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Downin syndroomaa sairastavien lasten vanhemmat voivat auttaa kuvailemaan lasten kykyjä ja käyttäytymistä. Suurin osa Downin syndroomaa ja muita kehitysvammaisten lasten vanhempia arvioivista tutkimuksista on keskittynyt vanhempien stressiin ja selviytymiseen; Lisäksi useimmat tutkimukset ovat arvioineet äitien kuin isien näkökulmia. Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Downin syndroomaa sairastavien lasten taitoja ja käyttäytymistä vanhempien käsityksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Downin syndrooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin syndrooma lapset
  • Ikä 0-3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu fyysinen tai toiminnallinen vajaatoiminta, joka rajoittaa arvioinnin suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Downin oireyhtymä
Downin syndroomapotilaat ja heidän vanhempansa
Kontrolliryhmä
Terveet lapset ja heidän vanhempansa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen moottorikysely
Aikaikkuna: Perustaso
EMQ on suunniteltu nopeaksi ja helposti täytettäväksi motoriseksi kyselyksi, ja se on jaettu kolmeen osaan: Karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot ja havainto-toiminnan integrointitaidot. EMQ ei ole standardoitu arviointi, mutta sitä voidaan käyttää tutkimusympäristöissä, toimia motorisena seulonnana tai täydentää standardoituja varhaisen motorisen kehityksen mittareita.
Perustaso
Montrealin lasten sairaalan ruokintavaaka
Aikaikkuna: Perustaso
Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikko (MCHFS) on nopea ja luotettava mittari ruokintaongelmista kliinisissä ympäristöissä, mutta sen suhdetta yleisesti käytettyihin vanhempien ruokintakäytäntöihin, lasten syömiskäyttäytymiseen ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen havaintoihin on tutkittu vain vähän. ruokailuaikoina.
Perustaso
Hándicap Índex -lasten ruokinta
Aikaikkuna: Perustaso
y Feeding Handicap Index (FHI) [20] kehitettiin ja standardisoitiin tyypillisesti kehittyville lapsille, CP:tä sairastaville lapsille, autismikirjon häiriöstä 2–10-vuotiaille lapsille ja kehitysvammaisille. FHI:ssä on 38 kohtaa, jotka liittyvät ruokinta- ja nielemiskykyjen fyysisiin (21), emotionaalisiin (12) ja toiminnallisiin (5) näkökohtiin. Siinä on 3 pisteen luokitusasteikko (0, 1 & 2), jossa "0" tarkoittaa henkilöä "Ei koskaan ole tätä ongelmaa", "1" tarkoittaa "Joskus on tämä ongelma" ja "3" tarkoittaa "On aina tämä ongelma".
Perustaso
Vanhempien fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi vanhempien käsitykset fyysisestä aktiivisuudesta taaperoiden perheissä, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
Perustaso
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Perustaso
on yksilöllisesti hallinnoitava asteikko, joka arvioi viittä keskeistä kehitysaluetta 1-42 kuukauden ikäisillä lapsilla: kognitio, kieli (reseptiivinen ja ekspressiivinen viestintä), motorinen (karkea ja hieno), sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen. Kolme ensimmäistä arvioidaan lapsen suoran havainnoinnin avulla testitilanteissa, kun taas kaksi viimeistä päähoitajan täyttämiä kyselylomakkeita.
Perustaso
Varhainen kliininen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) on lasten asennon vakauden mitta.
Perustaso
Infant Positioning Assessment Tool
Aikaikkuna: Perustaso
Infant Position AssessmentTool (IPAT) on kuuden kohteen työkalu, jonka kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0–12. Se kehitettiin opetusvälineeksi standardoimaan kehitystä tukevia paikannuskäytäntöjä NICU:ssa ja tarjoaa menetelmän näiden paikannuskäytäntöjen arviointiin.
Perustaso
Epäsymmetria
Aikaikkuna: Perustaso
Epäsymmetriaa arvioitiin valokuvauksella
Perustaso
COMFORT-käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
COMFORT-käyttäytymisasteikkoa (COMFORT-B-asteikko) käytetään laajalti lasten tehohoitoyksiköissä pienten lasten kivun ja ahdistuksen arvioimiseen.
Perustaso
Rungon ohjauksen segmentaalinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
SATCo i,ii on validoitu tulosmittaus, joka tunnistaa, mistä pään/vartalon segmentistä kohdennettu koulutus tulee aloittaa. SATCo määrittää ylimmän (useimman kefalon) segmentin, jossa pystyasennon hallinta on huono tai sitä ei ole osoitettu, eli sitä opetetaan parhaillaan staattisen, aktiivisen ja reaktiivisen ohjauksen osalta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol-5D
Aikaikkuna: Perustaso

Terveyden tason ja elämänlaadun käsitystä arvioitiin European Quality of -kyselylomakkeella

Life-5 Dimensions (EQ-5D). Se koostuu kahdesta osasta, joissa terveydentila arvioidaan:

  • Kuvaava järjestelmä: Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat luokittelevat terveydentilansa kolmeen vaikeusasteeseen: ei ongelmia, joilla on jonkin verran tai kohtalaisia ​​ongelmia, kyvyttömyys / äärimmäiset ongelmat.
  • Visual Analog Scale, jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila)
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, 7 kohtaan ahdistusta ja 7 masennusta, jotka sisältävät korkeampia arvoja huonompaa psykoemotionaalista tilaa
Perustaso
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
Zarit Burden Interview on suosittu omaishoitajien itseraportointimenetelmä, jota monet ikääntyvien virastot käyttävät. Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5 pisteen asteikolla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (lähes aina).
Perustaso
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kehitettiin mittaamaan terveyteen liittyvää fyysistä aktiivisuutta (PA) väestössä.
Perustaso
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Charlson Comorbidity Index ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia ​​​​sairauksia
Perustaso
Lyhyt pikkulasten unikysely
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyen vauvojen unikyselyn (BISQ) avulla arvioidaan pienten lasten (0-36 kuukautta) unirytmiä, vanhempien käsitystä ja uneen liittyvää käyttäytymistä. BISQ on validoitu aktigrafiaa, päivittäisiä lokeja vastaan, ja se on erittäin herkkä dokumentoimaan odotettuja unen kehitystrendejä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad de Granada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DF0093UG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia