Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena umiejętności i zachowań dzieci z zespołem Downa

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Rodzice dzieci z zespołem Downa mogą pomóc w opisaniu zdolności i zachowania dzieci. Większość badań oceniających rodziców dzieci z zespołem Downa i innymi niepełnosprawnościami intelektualnymi skupiała się na rodzicielskim stresie i radzeniu sobie ze stresem; Ponadto większość badań oceniała perspektywy matek, a nie ojców. Z tego powodu w niniejszym badaniu naszym celem jest ocena umiejętności i zachowań dzieci z zespołem Downa poprzez percepcję rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Zespołem Downa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z zespołem Downa
  • Wiek od 0 do 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne upośledzenie fizyczne lub funkcjonalne, które ogranicza wykonanie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół Downa
Pacjenci z zespołem Downa i ich rodzice
Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci i ich rodzice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny kwestionariusz motoryczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz EMQ został zaprojektowany jako szybki i łatwy do wypełnienia kwestionariusz motoryczny i jest podzielony na 3 sekcje: motoryka duża, motoryka mała i umiejętności integracji percepcji z działaniem. EMQ nie jest wystandaryzowaną oceną, ale może być stosowany w warunkach badawczych, służyć jako badanie przesiewowe motoryczne lub jako uzupełnienie standardowych pomiarów wczesnego rozwoju motorycznego.
Linia bazowa
Szpitalna skala żywienia dzieci w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Żywienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCHFS) jest szybką i wiarygodną miarą problemów z karmieniem w warunkach klinicznych, ale niewiele jest badań dotyczących jej związku z powszechnie stosowanymi pomiarami badawczymi praktyk żywieniowych rodziców, zachowań żywieniowych dzieci i obserwacji interakcji rodzic-niemowlę w porze posiłków.
Linia bazowa
Karmienie Hándicap Índex Dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
y Indeks Upośledzeń Żywieniowych (FHI) [20] został opracowany i wystandaryzowany na typowo rozwijających się dzieciach, dzieciach z MPD, zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku 2-10 lat oraz niepełnosprawnością intelektualną. FHI ma 38 pozycji związanych ze stwierdzeniami dotyczącymi fizycznych (21), emocjonalnych (12) i funkcjonalnych (5) aspektów zdolności karmienia i połykania. Ma 3-punktową skalę ocen (0, 1 i 2), gdzie „0” oznacza osobę „Nigdy nie ma tego problemu”, „1” oznacza „Czasami ma ten problem”, a „3” oznacza „Zawsze ma ten problem”
Linia bazowa
Skala Postrzegania Aktywności Fizycznej przez Rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena postrzegania aktywności fizycznej przez rodziców w rodzinach małych dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi
Linia bazowa
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
jest indywidualną skalą, która ocenia pięć kluczowych domen rozwojowych u dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy: funkcje poznawcze, język (komunikacja receptywna i ekspresywna), ruch (gruby i precyzyjny), zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Pierwsze trzy są oceniane poprzez bezpośrednią obserwację dziecka w sytuacjach testowych, natomiast dwa ostatnie są oceniane za pomocą kwestionariuszy do wypełnienia przez głównego opiekuna.
Linia bazowa
Wczesna kliniczna ocena równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wczesna kliniczna ocena równowagi (ECAB) jest miarą stabilności postawy u dzieci.
Linia bazowa
Narzędzie oceny pozycjonowania niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do oceny pozycji niemowlęcia (IPAT) to narzędzie składające się z sześciu pozycji ze skumulowanymi wynikami w zakresie od 0 do 12. Został opracowany jako narzędzie dydaktyczne do standaryzacji wspierających rozwój praktyk pozycjonowania na OIOM-ach dla noworodków i zapewnia metodę oceny tych praktyk pozycjonowania.
Linia bazowa
Asymetria
Ramy czasowe: Linia bazowa
Asymetrię oceniano za pomocą fotografii
Linia bazowa
Skala zachowania KOMFORT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zachowania KOMFORT (skala KOMFORT-B) jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej do oceny bólu i dystresu małych dzieci.
Linia bazowa
Segmentalna ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SATCo i,ii to potwierdzona miara wyników, która określa, w którym segmencie głowy/tułowia należy rozpocząć ukierunkowane szkolenie. SATCo określa najwyższy segment (najbardziej głowowy), w którym kontrola postawy pionowej jest słaba lub nie jest wykazana, tj. jest obecnie uczona dla każdej kontroli statycznej, aktywnej i reaktywnej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa

Postrzeganie poziomu zdrowia i jakości życia oceniano za pomocą kwestionariusza European Quality of

Życie-5 wymiarów (EQ-5D). Składa się z 2 części, w których oceniany jest stan zdrowia:

  • System opisowy: składa się z 5 wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Pacjenci klasyfikują swój stan zdrowia w 3 stopniach nasilenia: brak problemów, występowanie pewnych lub umiarkowanych problemów, niezdolność do działania/skrajne problemy.
  • Wizualna Skala Analogowa, za pomocą której respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale, 7 pozycji lęku i 7 pozycji depresji, obejmujących wyższe wartości gorszy stan psycho-emocjonalny
Linia bazowa
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
The Zarit Burden Interview to popularna miara samoopisu opiekunów stosowana przez wiele agencji zajmujących się starzeniem. Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Linia bazowa
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) został opracowany w celu pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem (PA) w populacjach.
Linia bazowa
Wskaźnik współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charlson Comorbidity Index przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących
Linia bazowa
Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki Kwestionariusz Snu Niemowląt (BISQ) służy do oceny wzorców snu, percepcji rodziców i zachowań związanych ze snem u małych dzieci (0-36 miesięcy). BISQ został zweryfikowany na podstawie aktygrafii, dzienników dziennych i ma wysoką czułość w dokumentowaniu oczekiwanych trendów rozwojowych snu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF0093UG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami