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Valutazione delle abilità e dei comportamenti nei bambini con sindrome di Down

11 febbraio 2021 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
I genitori di bambini con sindrome di Down possono aiutare a descrivere le capacità e il comportamento dei bambini. La maggior parte degli studi che valutano i genitori di bambini con sindrome di Down e altre disabilità intellettive si sono concentrati sullo stress dei genitori e sul coping; Inoltre, la maggior parte delle ricerche ha valutato le prospettive delle madri piuttosto che dei padri. Per questo motivo, in questo studio ci proponiamo di valutare abilità e comportamenti nei bambini con sindrome di Down attraverso la percezione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Down

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Down bambini
  • Età compresa tra 0 e 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre menomazioni fisiche o funzionali che limitano le prestazioni della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sindrome di Down
Pazienti con sindrome di Down e i loro genitori
Gruppo di controllo
Bambini sani e i loro genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario motorio precoce
Lasso di tempo: Linea di base
L'EMQ è concepito come un questionario motorio veloce e facile da completare ed è organizzato in 3 sezioni: abilità motorie grossolane, abilità motorie fini e abilità di integrazione percezione-azione. L'EMQ non è una valutazione standardizzata, ma può essere utilizzata in contesti di ricerca, fungere da screening motorio o come complemento a misure standardizzate dello sviluppo motorio precoce.
Linea di base
Scala di alimentazione ospedaliera pediatrica di Montreal
Lasso di tempo: Linea di base
La Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCHFS) è una misura rapida e affidabile dei problemi di alimentazione per i contesti clinici, ma c'è poco esame della sua relazione con le misure di ricerca comunemente utilizzate della pratica di alimentazione dei genitori, del comportamento alimentare del bambino e delle osservazioni dell'interazione genitore-bambino all'ora dei pasti.
Linea di base
Alimentazione Handicap Índex Bambini
Lasso di tempo: Linea di base
y il Feeding Handicap Index (FHI), [20] è stato sviluppato e standardizzato su bambini con sviluppo tipico, bambini con CP, disturbo dello spettro autistico nella fascia di età di 2-10 anni e disabilità intellettiva. FHI ha 38 item relativi ad affermazioni relative ad aspetti fisici (21), emotivi (12) e funzionali (5) delle capacità di alimentazione e deglutizione. Ha una scala di valutazione a 3 punti (0, 1 e 2) dove "0" indica l'individuo "Non ha mai avuto questo problema", "1" indica "A volte ha questo problema" e "3" indica "Ha sempre questo problema"
Linea di base
Percezioni dei genitori sulla scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le percezioni dei genitori sull'attività fisica nelle famiglie di bambini con disturbi del neurosviluppo
Linea di base
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
Lasso di tempo: Linea di base
è una scala somministrata individualmente che valuta cinque domini di sviluppo chiave nei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi: cognizione, linguaggio (comunicazione ricettiva ed espressiva), motorio (grossolano e fine), comportamento socio-emotivo e adattivo. I primi tre vengono valutati attraverso l'osservazione diretta del bambino in situazioni di prova, mentre gli ultimi due vengono valutati attraverso questionari che devono essere compilati dal caregiver principale.
Linea di base
Valutazione clinica precoce dell'equilibrio
Lasso di tempo: Linea di base
L'Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) è una misura della stabilità posturale per i bambini.
Linea di base
Strumento di valutazione del posizionamento del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
L'Infant Position AssessmentTool (IPAT) è uno strumento a sei voci con punteggi cumulativi che vanno da 0 a 12. È stato sviluppato come strumento didattico per standardizzare le pratiche di posizionamento di supporto allo sviluppo nelle UTIN e fornisce un metodo per la valutazione di tali pratiche di posizionamento.
Linea di base
Asimmetria
Lasso di tempo: Linea di base
L'asimmetria è stata valutata con la fotografia
Linea di base
Scala di comportamento COMFORT
Lasso di tempo: Linea di base
La scala comportamentale COMFORT (scala COMFORT-B) è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva pediatrica per valutare il dolore e l'angoscia dei bambini piccoli.
Linea di base
Valutazione segmentale del controllo del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Il SATCo i,ii è una misura di esito convalidata che identifica in quale segmento della testa/tronco dovrebbe iniziare l'addestramento mirato. Il SATCo determina il segmento più alto (più cefalo) in cui il controllo della postura eretta è scarso o non dimostrato, cioè viene attualmente appreso per ciascun controllo statico, attivo e reattivo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5D
Lasso di tempo: Linea di base

La percezione del livello di salute e della qualità della vita è stata valutata con il questionario European Quality of

Vita-5 dimensioni (EQ-5D). Si compone di 2 parti in cui viene valutato lo stato di salute:

  • Sistema descrittivo: Consiste in 5 dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti classificano il proprio stato di salute in 3 livelli di gravità: non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi.
  • Visual Analog Scale, con la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile)
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia e la depressione saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala è composta da 14 item divisi in due sottoscale, 7 item di ansia e 7 item di depressione, che comportano valori più alti peggiori dello stato psico-emotivo
Linea di base
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervista a Zarit Burden è una popolare misura di autovalutazione del caregiver utilizzata da molte agenzie per l'invecchiamento. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato sviluppato per misurare l'attività fisica correlata alla salute (PA) nelle popolazioni.
Linea di base
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità
Linea di base
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) viene utilizzato per valutare i modelli di sonno, la percezione dei genitori e i comportamenti correlati al sonno nei bambini piccoli (0-36 mesi). Il BISQ è stato convalidato rispetto all'attigrafia, ai registri giornalieri e ha un'elevata sensibilità nel documentare le tendenze di sviluppo previste nel sonno
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0093UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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