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Evaluación de Habilidades y Comportamientos en Niños con Síndrome de Down

11 de febrero de 2021 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Los padres de niños con síndrome de Down pueden ayudar a describir las habilidades y el comportamiento de los niños. La mayoría de los estudios que evalúan a los padres de niños con síndrome de Down y otras discapacidades intelectuales se han centrado en el estrés y el afrontamiento de los padres; Además, la mayoría de las investigaciones han evaluado las perspectivas de las madres en lugar de las de los padres. Por ello, en este estudio se pretende evaluar habilidades y conductas en niños con síndrome de Down a través de la percepción de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Síndrome de Down

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sindrome de down
  • Edad entre 0 y 3 años

Criterio de exclusión:

  • Otro impedimento físico o funcional que limita el desempeño de la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Síndrome de Down
Pacientes con síndrome de Down y sus padres
Grupo de control
Niños sanos y sus padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario motor temprano
Periodo de tiempo: Base
El EMQ está diseñado como un cuestionario motor rápido y fácil de completar, y está organizado en 3 secciones: Habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas y habilidades de integración percepción-acción. El EMQ no es una evaluación estandarizada, pero se puede utilizar en entornos de investigación, sirve como evaluación motora o como complemento de las medidas estandarizadas del desarrollo motor temprano.
Base
Escala de alimentación del hospital infantil de Montreal
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Alimentación del Hospital de Niños de Montreal (MCHFS) es una medida rápida y confiable de los problemas de alimentación para entornos clínicos, pero hay poco examen de su relación con las medidas de investigación comúnmente utilizadas de la práctica de alimentación de los padres, el comportamiento alimentario de los niños y las observaciones de la interacción entre padres e hijos. a la hora de comer
Base
Alimentación Hándicap Índex Niños
Periodo de tiempo: Base
y el Feeding Handicap Index (FHI), [20] fue desarrollado y estandarizado en niños con desarrollo típico, niños con parálisis cerebral, trastorno del espectro autista en el rango de edad de 2 a 10 años y discapacidad intelectual. FHI tiene 38 artículos relacionados con declaraciones relacionadas con aspectos físicos (21), emocionales (12) y funcionales (5) de las habilidades de alimentación y deglución. Tiene una escala de calificación de 3 puntos (0, 1 y 2) donde "0" indica que el individuo "nunca tiene este problema", "1" indica "a veces tiene este problema" y "3" indica "siempre tiene este problema".
Base
Escala de percepción de los padres sobre la actividad física
Periodo de tiempo: Base
Evaluar las percepciones de los padres sobre la actividad física en familias de niños pequeños con trastornos del neurodesarrollo
Base
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: Base
es una escala administrada individualmente que evalúa cinco dominios clave del desarrollo en niños de 1 a 42 meses de edad: cognición, lenguaje (comunicación receptiva y expresiva), motor (grueso y fino), socioemocional y comportamiento adaptativo. Los tres primeros se evalúan a través de la observación directa del niño en situaciones de prueba, mientras que los dos últimos se evalúan mediante cuestionarios que debe cumplimentar el cuidador principal.
Base
Evaluación clínica temprana del equilibrio
Periodo de tiempo: Base
La Evaluación Clínica Temprana del Equilibrio (ECAB) es una medida de la estabilidad postural de los niños.
Base
Herramienta de evaluación de posicionamiento infantil
Periodo de tiempo: Base
Infant Position Assessment Tool (IPAT) es una herramienta de seis elementos con puntajes acumulativos que van de 0 a 12. Fue desarrollado como una herramienta de enseñanza para estandarizar las prácticas de posicionamiento de apoyo al desarrollo en la NICU y proporciona un método para la evaluación de esas prácticas de posicionamiento.
Base
Asimetría
Periodo de tiempo: Base
La asimetría se evaluó con fotografía.
Base
Escala de comportamiento CONFORT
Periodo de tiempo: Base
La escala de comportamiento COMFORT (escala COMFORT-B) se usa ampliamente en las unidades de cuidados intensivos pediátricos para evaluar el dolor y la angustia de los niños pequeños.
Base
Evaluación Segmentaria del Control del Tronco
Periodo de tiempo: Base
El SATCo i,ii es una medida de resultado validada que identifica en qué segmento principal/troncal debe comenzar la capacitación dirigida. El SATCo determina el segmento superior (más cefálico) en el que el control de la postura erguida es deficiente o no se demuestra, es decir, se está aprendiendo actualmente para cada control estático, activo y reactivo.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Base

La percepción del nivel de salud y la calidad de vida se evaluaron con el cuestionario European Quality of

Dimensiones Life-5 (EQ-5D). Se compone de 2 partes en las que se valora el estado de salud:

  • Sistema descriptivo: Consta de 5 dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los pacientes clasifican su estado de salud en 3 niveles de gravedad: no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos.
  • Escala analógica visual, mediante la cual los encuestados pueden informar sobre su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible)
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
La ansiedad y la depresión se evaluarán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) . Esta escala está compuesta por 14 ítems divididos en dos subescalas, 7 ítems de ansiedad y 7 ítems de depresión, envolviendo valores más altos peor estado psicoemocional
Base
Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: Base
La entrevista de carga de Zarit es una medida popular de autoinforme del cuidador utilizada por muchas agencias de envejecimiento. Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Base
Cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) fue desarrollado para medir la actividad física (AF) relacionada con la salud en las poblaciones.
Base
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Base
El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años para un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas
Base
Cuestionario breve de sueño infantil
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ) se utiliza para evaluar los patrones de sueño, la percepción de los padres y los comportamientos relacionados con el sueño en niños pequeños (0-36 meses). El BISQ ha sido validado contra actigrafía, registros diarios y tiene una alta sensibilidad para documentar las tendencias de desarrollo esperadas en el sueño.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DF0093UG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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