Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ferdigheter og atferd hos barn med Downs syndrom

11. februar 2021 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Foreldre til barn med Downs syndrom kan hjelpe til med å beskrive barns evner og atferd. De fleste studiene som evaluerer foreldre til barn med Downs syndrom og andre intellektuelle funksjonshemninger har fokusert på foreldres stress og mestring; I tillegg har det meste av forskning evaluert perspektivene til mødre i stedet for fedre. Av denne grunn har vi i denne studien som mål å evaluere ferdigheter og atferd hos barn med Downs syndrom gjennom foreldrenes oppfatning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Faculty of Healthy Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Downs syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Downs syndrom barn
  • Alder mellom 0 og 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Annen fysisk eller funksjonell svekkelse som begrenser evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Downs syndrom
Downs syndrompasienter og deres foreldre
Kontrollgruppe
Friske barn og deres foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig motorisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
EMQ er utformet som et raskt og enkelt å fylle ut motorisk spørreskjema, og er organisert i 3 seksjoner: Grovmotorikk, finmotorikk og integreringsferdigheter mellom persepsjon og handling. EMQ er ikke en standardisert vurdering, men kan brukes i forskningsmiljøer, tjene som en motorisk screener eller som et supplement til standardiserte mål for tidlig motorisk utvikling.
Grunnlinje
Montreals fôringsskala for barnesykehus
Tidsramme: Grunnlinje
Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCHFS) er et raskt og pålitelig mål på fôringsproblemer for kliniske omgivelser, men det er lite undersøkelser av forholdet til ofte brukte forskningsmål for foreldres fôringspraksis, barns spiseatferd og observasjoner av interaksjon mellom foreldre og spedbarn. ved måltidene.
Grunnlinje
Mating av Hándicap Índex Barn
Tidsramme: Grunnlinje
y Feeding Handicap Index (FHI), [20] ble utviklet og standardisert på typisk utviklende barn, barn med CP, autismespekterforstyrrelser i aldersgruppen 2-10 år og intellektuell funksjonshemming. FHI har 38 elementer knyttet til utsagn knyttet til fysiske (21), emosjonelle (12) og funksjonelle (5) aspekter ved fôrings- og svelgeevner. Den har en 3-punkts vurderingsskala (0, 1 og 2) der "0" indikerer personen "Har aldri dette problemet", "1" indikerer "Noen ganger har dette problemet" og "3" indikerer "Har alltid dette problemet"
Grunnlinje
Skala for foreldres oppfatninger av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer foreldrenes oppfatning av fysisk aktivitet i familier til småbarn med nevroutviklingsforstyrrelser
Grunnlinje
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Grunnlinje
er en individuelt administrert skala som vurderer fem sentrale utviklingsdomener hos barn mellom 1-42 måneder: kognisjon, språk (reseptiv og ekspressiv kommunikasjon), motorisk (grov og fin), sosial-emosjonell og adaptiv atferd. De tre første vurderes gjennom direkte observasjon av barnet i testsituasjoner, mens de to siste vurderes gjennom spørreskjemaer som skal fylles ut av hovedomsorgspersonen.
Grunnlinje
Tidlig klinisk vurdering av balanse
Tidsramme: Grunnlinje
The Early Clinical Assessment of Balance (ECAB) er et mål på postural stabilitet for barn.
Grunnlinje
Spedbarnsposisjoneringsvurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
Infant Position AssessmentTool (IPAT) er et verktøy med seks elementer med kumulative poengsummer fra 0 til 12. Den ble utviklet som et undervisningsverktøy for å standardisere utviklingsstøttende posisjoneringspraksis i NICU og gir en metode for evaluering av disse posisjoneringspraksisene.
Grunnlinje
Asymmetri
Tidsramme: Grunnlinje
Asymmetri ble evaluert med fotografering
Grunnlinje
COMFORT atferdsskala
Tidsramme: Grunnlinje
COMFORT-atferdsskalaen (COMFORT-B-skalaen) er mye brukt på pediatriske intensivavdelinger for å vurdere små barns smerte og plager.
Grunnlinje
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: Grunnlinje
SATCo i,ii er et validert resultatmål som identifiserer ved hvilket head/trunk-segment målrettet trening skal starte. SATCo bestemmer det øverste (mest cephalo) segmentet der kontrollen av den oppreiste stillingen er dårlig eller ikke demonstrert, dvs. for øyeblikket læres for hver av statisk, aktiv og reaktiv kontroll.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5D
Tidsramme: Grunnlinje

Oppfatningen av helsenivå og livskvalitet ble evaluert med spørreskjemaet European Quality of

Life-5 Dimensions (EQ-5D). Den består av 2 deler der helsestatus vurderes:

  • Beskrivende system: Det består av 5 dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter klassifiserer helsestatusen sin i 3 alvorlighetsgrader: uten problemer, noen eller moderate problemer, ikke i stand til å gjøre/har ekstreme problemer.
  • Visual Analog Scale, der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus)
Grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) . Denne skalaen er sammensatt av 14 elementer delt inn i to underskalaer, 7 elementer av angst og 7 elementer av depresjon, som involverer høyere verdier verre psyko-emosjonell tilstand
Grunnlinje
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Zarit Burden Interview, er et populært selvrapporteringstiltak for omsorgspersoner som brukes av mange aldrende byråer. Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Grunnlinje
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble utviklet for å måle helserelatert fysisk aktivitet (PA) i populasjoner.
Grunnlinje
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander
Grunnlinje
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: Grunnlinje
The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) brukes til å vurdere søvnmønstre, foreldres oppfatning og søvnrelatert atferd hos små barn (0-36 måneder). BISQ har blitt validert mot aktigrafi, daglige logger og har høy følsomhet for å dokumentere forventede utviklingstrender i søvn
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DF0093UG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger