Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů (MAPS)

8. února 2022 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů s novým zařízením

Určit souvislosti mezi biometrickými údaji, arytmiemi, symptomy hlášenými subjektem a zdravím subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém řízení arytmie zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a řadu parametrů, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla. Tato biometrická data by mohla lékařům poskytnout lepší přehled o kontextu zjištěných arytmií, symptomů hlášených subjektem a stavu zdraví. Účelem studie je tedy určit souvislosti mezi biometrickými údaji, arytmiemi, symptomy a zdravím subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí subjekty ve věku 21 let nebo starší, kteří:

  1. Vyžadovat mobilní telemetrické monitorování srdce pro detekci neletálních srdečních arytmií
  2. Jsou bez jakýchkoliv srdečních implantovatelných elektronických zařízení, včetně smyčkových záznamníků
  3. Jsou bez nositelného kardioverteru defibrilátoru
  4. Jsou bez Holterových monitorů, nositelných záznamníků událostí a dalších mobilních zařízení pro srdeční telemetrii současně
  5. V současné době nejsou hospitalizováni
  6. Nemají žádné kožní onemocnění, které by jim bránilo nosit zařízení AMS
  7. Nejsou ambulantní
  8. Nehlásí, že jsou těhotné
  9. Neúčastníte se jiné klinické studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které vyžadují monitorování neletálních srdečních arytmií
  • Subjekty, které mají indikaci pro monitorování mobilní srdeční telemetrie (MCT).
  • Subjekty ve věku 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantabilním srdečním zařízením, jako je zařízení na podporu levé komory, kardiostimulátor, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, subkutánní ICD, tlakové monitory a smyčkové monitory
  • Subjekty s nositelným kardioverter defibrilátorem, Holterovými monitory, nositelnými záznamníky událostí a dalšími mobilními srdečními telemetrickými zařízeními současně
  • Subjekty jsou v současné době hospitalizovány
  • Subjekty se stavem kůže, který jim brání nosit zařízení AMS
  • Subjekty, které nejsou ambulantní
  • Subjekty, které samy uvádějí, že jsou těhotné
  • Subjekty účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti indikovaní k mobilnímu sledování srdeční telemetrie
Pacienti indikovaní k mobilnímu sledování srdeční telemetrie při splnění kritérií zařazení/vyloučení a zařazení do studie postupně.
Přístroj: Systém řízení arytmie (AMS)
AMS zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a řadu parametrů, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace biometrických dat k arytmiím
Časové okno: 30 dní
Soubory dat MCT
30 dní
Asociace biometrických dat k symptomům hlášeným subjektem
Časové okno: 30 dní
Soubory dat MCT
30 dní
Asociace biometrických dat k wellness subjektu
Časové okno: 30 dní
Soubory dat MCT
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití asociací biometrických dat k arytmiím lékařem
Časové okno: 30 dní
Formuláře klinického případu
30 dní
Využití asociací biometrických dat k symptomům hlášeným subjektem
Časové okno: 30 dní
Formuláře klinického případu
30 dní
Využití asociací biometrických dat klinickými pracovníky k zdravotnímu stavu subjektu
Časové okno: 30 dní
Formuláře klinického případu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90D0234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení