Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparameterovervågning hos patienter (MAPS)

8. februar 2022 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparameterovervågning hos patienter, der bærer en ny enhed

For at bestemme sammenhænge mellem biometriske data, arytmier, forsøgspersoners rapporterede symptomer og emnets velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arrhythmia Management System registrerer rytme, hjertefrekvens, patientrapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning. Disse biometriske data kunne give klinikere bedre indsigt i sammenhængen med de påviste arytmier, forsøgsperson-rapporterede symptomer og wellness-status. Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme sammenhænge mellem biometriske data, arytmier, symptomer og emnets velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, 21 år eller ældre, som:

  1. Kræv mobil hjertetelemetrimonitorering til påvisning af ikke-letale hjertearytmier
  2. Er uden noget hjerteimplanterbart elektronisk udstyr, inklusive loop-optagere
  3. Er uden wearable cardioverter defibrillator
  4. Er uden Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile hjertetelemetrienheder på samme tid
  5. Er ikke indlagt pt
  6. Har ingen hudlidelser, der ville forhindre dem i at bære AMS-enheden
  7. Er ikke ikke-ambulerende
  8. Angiver ikke at være gravid
  9. Deltager ikke i et andet klinisk studie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der kræver monitorering for ikke-letale hjertearytmier
  • Forsøgspersoner, der har en indikation for mobil cardiac telemetri (MCT) overvågning
  • Forsøgspersoner 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en implanterbar hjerteanordning såsom venstre ventrikulær hjælpeanordning, pacemaker, implanteret cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapianordning, subkutane ICD'er, trykmonitorer og loop-monitorer
  • Forsøgspersoner med bærbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile enheder til hjertetelemetri på samme tid
  • Forsøg på hospitalet
  • Personer med en hudlidelse, der forhindrer dem i at bære AMS-enheden
  • Emner, der er ikke-ambulerende
  • Forsøgspersoner, der selv rapporterer at være gravide
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter indiceret til mobil hjertetelemetrimonitorering
Patienter indiceret til mobil hjertetelemetrimonitorering, mens de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og indrulleret på en sekventiel måde.
Enhed: Arrhythmia Management System (AMS)
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, emnerapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske dataassociationer til arytmier
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage
Biometriske dataforbindelser til emnerapporterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage
Biometriske dataforbindelser til emnets velvære
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerbrug af biometriske dataassociationer til arytmier
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage
Klinikerbrug af biometriske dataforbindelser til forsøgsperson-rapporterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage
Klinikerbrug af biometriske dataforbindelser til patientens velværestatus
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger