Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna telemetria kardiologiczna i zaawansowane monitorowanie wieloparametrowe u pacjentów (MAPS)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Mobilna telemetria kardiologiczna i zaawansowane monitorowanie wieloparametrowe u pacjentów noszących nowatorskie urządzenie

Aby określić powiązania między danymi biometrycznymi, arytmiami, objawami zgłaszanymi przez pacjentów i samopoczuciem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System zarządzania arytmią rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta i wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała. Te dane biometryczne mogą zapewnić klinicystom lepszy wgląd w kontekst wykrytych arytmii, zgłaszanych przez pacjentów objawów i stanu zdrowia. Stąd celem badania było określenie powiązań między danymi biometrycznymi, arytmiami, objawami i samopoczuciem badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, w wieku 21 lat lub starsze, które:

  1. Wymagaj mobilnego monitorowania telemetrycznego serca w celu wykrycia nieśmiercionośnych zaburzeń rytmu serca
  2. Nie ma żadnych elektronicznych urządzeń do implantacji serca, w tym rejestratorów pętlowych
  3. Nie mają nadającego się do noszenia kardiowertera-defibrylatora
  4. Są bez monitorów Holtera, przenośnych rejestratorów zdarzeń i innych mobilnych urządzeń do telemetrii serca w tym samym czasie
  5. Obecnie nie są hospitalizowani
  6. Nie mają żadnych chorób skóry, które uniemożliwiałyby im noszenie urządzenia AMS
  7. Nie są niemobilne
  8. Nie zgłaszają, że są w ciąży
  9. Nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają monitorowania pod kątem arytmii serca nieprowadzących do zgonu
  • Pacjenci, którzy mają wskazania do monitorowania mobilnej telemetrii kardiologicznej (MCT).
  • Osoby w wieku 21 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym, takim jak urządzenie wspomagające lewą komorę, rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce, podskórne ICD, monitory ciśnienia i monitory pętli
  • Jednoczesne korzystanie z przenośnego kardiowertera-defibrylatora, monitorów holterowskich, przenośnych rejestratorów zdarzeń i innych mobilnych urządzeń do telemetrii serca
  • Osoby aktualnie hospitalizowane
  • Osoby z chorobą skóry uniemożliwiającą im noszenie urządzenia AMS
  • Osoby, które nie poruszają się
  • Osoby, które same zgłaszają, że są w ciąży
  • Osoby biorące udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci wskazani do mobilnego monitorowania telemetrycznego serca
Pacjenci wskazani do mobilnego monitorowania telemetrycznego serca, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i zapisani w sposób sekwencyjny.
Urządzenie: System zarządzania arytmią (AMS)
AMS rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta oraz wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania danych biometrycznych z arytmiami
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni
Powiązania danych biometrycznych z objawami zgłaszanymi przez podmiot
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni
Powiązania danych biometrycznych z dobrostanem podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych z arytmiami
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych z objawami zgłaszanymi przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych ze stanem zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zoll Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90D0234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami