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Mobile Herztelemetrie und erweitertes Multiparameter-Monitoring bei Patienten (MAPS)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Mobile Herztelemetrie und erweitertes Multiparameter-Monitoring bei Patienten, die ein neuartiges Gerät tragen

Um die Assoziationen zwischen biometrischen Daten, Arrhythmien, vom Probanden gemeldeten Symptomen und dem Wohlbefinden des Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Arrhythmie-Managementsystem zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden berichtete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung. Diese biometrischen Daten könnten Ärzten einen besseren Einblick in den Kontext der erkannten Arrhythmien, der vom Patienten gemeldeten Symptome und des Gesundheitszustands geben. Daher der Zweck der Studie, die Assoziationen zwischen biometrischen Daten, Arrhythmien, Symptomen und dem Wohlbefinden der Probanden zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen ab 21 Jahren, die:

  1. Anforderung einer mobilen Herztelemetrie-Überwachung zur Erkennung von nicht tödlichen Herzrhythmusstörungen
  2. Sind ohne Herz implantierbare elektronische Geräte, einschließlich Loop-Recorder
  3. Sind ohne tragbaren Kardioverter-Defibrillator
  4. Sind gleichzeitig ohne Holter-Monitore, tragbare Ereignisrekorder und andere mobile Herztelemetriegeräte
  5. Sind derzeit nicht im Krankenhaus
  6. Keine Hauterkrankung haben, die sie daran hindern würde, das AMS-Gerät zu tragen
  7. Sind nicht gehfähig
  8. Berichten nicht, schwanger zu sein
  9. An keiner anderen klinischen Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf nicht tödliche Herzrhythmusstörungen überwacht werden müssen
  • Probanden, die eine Indikation zur Überwachung durch mobile Herztelemetrie (MCT) haben
  • Probanden ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem implantierbaren Herzgerät wie einem linksventrikulären Hilfsgerät, einem Herzschrittmacher, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, subkutanen ICDs, Druckmonitoren und Schleifenmonitoren
  • Probanden mit tragbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Holter-Monitoren, tragbaren Ereignisrekordern und anderen mobilen Herztelemetriegeräten gleichzeitig
  • Probanden derzeit im Krankenhaus
  • Probanden mit einem Hautzustand, der sie daran hindert, das AMS-Gerät zu tragen
  • Patienten, die nicht gehfähig sind
  • Probanden, die selbst melden, schwanger zu sein
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die für eine mobile kardiale Telemetrieüberwachung indiziert sind
Patienten, die für eine mobile kardiale Telemetrieüberwachung indiziert sind, während sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und nacheinander aufgenommen werden.
Gerät: Arrhythmie-Managementsystem (AMS)
AMS zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden berichtete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen biometrischer Daten zu Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage
Zuordnungen biometrischer Daten zu vom Subjekt gemeldeten Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage
Biometrische Datenzuordnungen zum Thema Wohlbefinden
Zeitfenster: 30 Tage
MCT-Datensätze
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verwendung biometrischer Datenassoziationen mit Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage
Klinische Verwendung von biometrischen Datenzuordnungen zu vom Probanden gemeldeten Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage
Klinische Verwendung von biometrischen Datenzuordnungen zum Gesundheitszustand des Subjekts
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Fallberichtsformulare
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zoll Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90D0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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