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Telemetría cardíaca móvil y monitorización multiparámetro avanzada en pacientes (MAPS)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Telemetría cardíaca móvil y monitorización avanzada de múltiples parámetros en pacientes que usan un dispositivo novedoso

Determinar las asociaciones entre datos biométricos, arritmias, síntomas informados por el sujeto y bienestar del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de gestión de arritmias registra el ritmo, la frecuencia cardíaca, los síntomas informados por el sujeto y múltiples parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal. Estos datos biométricos podrían brindar a los médicos una mejor comprensión del contexto de las arritmias detectadas, los síntomas informados por el sujeto y el estado de bienestar. Por lo tanto, el propósito del estudio para determinar las asociaciones entre los datos biométricos, las arritmias, los síntomas y el bienestar de los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
585

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos, de 21 años o más que:

  1. Requerir monitoreo de telemetría cardíaca móvil para la detección de arritmias cardíacas no letales
  2. No tienen ningún dispositivo electrónico implantable cardíaco, incluidas las grabadoras de bucle.
  3. No tienen desfibrilador cardioversor portátil
  4. Están sin monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca al mismo tiempo
  5. Actualmente no están hospitalizados
  6. No tiene ninguna condición de la piel que les impida usar el dispositivo AMS
  7. No son no ambulatorios
  8. No están reportando estar embarazadas
  9. No están participando en otro estudio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que requieren monitorización de arritmias cardíacas no letales
  • Sujetos que tienen una indicación para el monitoreo de telemetría cardíaca móvil (MCT)
  • Sujetos de 21 años de edad o mayores

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un dispositivo cardíaco implantable, como dispositivo de asistencia ventricular izquierda, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantado (DCI), dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, DAI subcutáneo, monitores de presión y monitores de bucle
  • Sujetos con desfibrilador cardioversor portátil, monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca al mismo tiempo
  • Sujetos actualmente hospitalizados
  • Sujetos con una afección de la piel que les impide usar el dispositivo AMS
  • Sujetos que no son ambulatorios
  • Sujetos que autoinforman estar embarazadas
  • Sujetos que participan en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes indicados para Monitoreo de Telemetría Cardíaca Móvil
Pacientes indicados para monitoreo de telemetría cardíaca móvil mientras cumplían con los criterios de inclusión/exclusión y se inscribieron de manera secuencial.
Dispositivo: Sistema de gestión de arritmias (AMS)
AMS registra el ritmo, la frecuencia cardíaca, los síntomas informados por el sujeto y múltiples parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de datos biométricos con arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
Conjuntos de datos MCT
30 dias
Asociaciones de datos biométricos con síntomas informados por sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
Conjuntos de datos MCT
30 dias
Asociaciones de datos biométricos con el bienestar de los sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
Conjuntos de datos MCT
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
Formularios de Informe de Caso Clínico
30 dias
Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con síntomas informados por sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
Formularios de Informe de Caso Clínico
30 dias
Uso clínico de asociaciones de datos biométricos con el estado de bienestar del sujeto
Periodo de tiempo: 30 dias
Formularios de Informe de Caso Clínico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90D0234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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