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Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti (MAPS)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo

Determinare le associazioni tra dati biometrici, aritmie, sintomi riferiti dal soggetto e benessere del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di gestione dell'aritmia registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riportati dal soggetto e molteplici parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo. Questi dati biometrici potrebbero fornire ai medici una migliore comprensione del contesto delle aritmie rilevate, dei sintomi riportati dal soggetto e dello stato di benessere. Da qui, lo scopo dello studio di determinare le associazioni tra dati biometrici, aritmie, sintomi e benessere del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti, di età pari o superiore a 21 anni che:

  1. Richiedere il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile per il rilevamento di aritmie cardiache non letali
  2. Sono sprovvisti di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, compresi i loop recorder
  3. Sono sprovvisti di defibrillatore cardioverter indossabile
  4. Sono senza monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi mobili di telemetria cardiaca allo stesso tempo
  5. Al momento non sono ricoverati
  6. Non avere alcuna condizione della pelle che impedirebbe loro di indossare il dispositivo AMS
  7. Non sono non deambulanti
  8. Non dichiarano di essere incinta
  9. Non partecipano a un altro studio clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono monitoraggio per aritmie cardiache non letali
  • Soggetti che hanno un'indicazione per il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile (MCT).
  • Soggetti di età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un dispositivo cardiaco impiantabile come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca, ICD sottocutanei, monitor della pressione e loop monitor
  • Soggetti con defibrillatore cardioverter indossabile, monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi di telemetria cardiaca mobile contemporaneamente
  • Soggetti attualmente ricoverati
  • Soggetti con una condizione della pelle che impedisce loro di indossare il dispositivo AMS
  • Soggetti non deambulanti
  • Soggetti che auto-dichiarano di essere in stato di gravidanza
  • Soggetti che partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti indicati per il monitoraggio mobile della telemetria cardiaca
Pazienti indicati per il monitoraggio mobile della telemetria cardiaca pur soddisfacendo i criteri di inclusione/esclusione e arruolati in modo sequenziale.
Dispositivo: Sistema di gestione dell'aritmia (AMS)
L'AMS registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riportati dal soggetto e molteplici parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di dati biometrici alle aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni
Associazioni di dati biometrici ai sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni
Associazioni di dati biometrici al benessere del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici alle aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici ai sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici allo stato di benessere del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zoll Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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