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Telemetria Cardíaca Móvel e Monitoramento Multiparâmetro Avançado em Pacientes (MAPS)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Telemetria cardíaca móvel e monitoramento multiparâmetro avançado em pacientes usando um novo dispositivo

Determinar as associações entre dados biométricos, arritmias, sintomas relatados pelo sujeito e bem-estar do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema de gerenciamento de arritmia registra ritmo, frequência cardíaca, sintomas relatados pelo indivíduo e vários parâmetros que incluem frequência respiratória, atividade e postura corporal. Esses dados biométricos podem fornecer aos médicos uma visão melhor do contexto das arritmias detectadas, dos sintomas relatados pelo indivíduo e do estado de bem-estar. Portanto, o objetivo do estudo é determinar as associações entre dados biométricos, arritmias, sintomas e bem-estar do indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
585

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos, com 21 anos ou mais que:

  1. Exigir monitoramento de telemetria cardíaca móvel para detecção de arritmias cardíacas não letais
  2. Não possuem nenhum dispositivo eletrônico implantável cardíaco, incluindo gravadores de loop
  3. Estão sem cardioversor desfibrilador vestível
  4. Estão sem monitores Holter, gravadores de eventos vestíveis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca ao mesmo tempo
  5. Não estão hospitalizados no momento
  6. Não tem nenhuma condição de pele que os impeça de usar o dispositivo AMS
  7. Não são não ambulatoriais
  8. Não estão relatando estar grávida
  9. Não estão participando de outro estudo clínico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que requerem monitoramento para arritmias cardíacas não letais
  • Indivíduos com indicação para monitoramento por telemetria cardíaca móvel (MCT)
  • Indivíduos com 21 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um dispositivo cardíaco implantável, como dispositivo de assistência ventricular esquerda, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantado (CDI), dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, CDI subcutâneo, monitores de pressão e monitores de loop
  • Indivíduos com desfibrilador cardioversor vestível, monitores Holter, gravadores de eventos portáteis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca ao mesmo tempo
  • Indivíduos atualmente hospitalizados
  • Indivíduos com problemas de pele que os impeçam de usar o dispositivo AMS
  • Indivíduos que não são ambulatoriais
  • Sujeitos que se autodeclaram estar grávidas
  • Sujeitos que participam de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes indicados para Monitoramento por Telemetria Cardíaca Móvel
Pacientes indicados para Monitorização Móvel por Telemetria Cardíaca desde que atendessem aos critérios de inclusão/exclusão e cadastrados de forma sequencial.
Dispositivo: Sistema de gerenciamento de arritmia (AMS)
O AMS registra ritmo, frequência cardíaca, sintomas relatados pelo sujeito e vários parâmetros que incluem frequência respiratória, atividade e postura corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações de dados biométricos para arritmias
Prazo: 30 dias
Conjuntos de dados MCT
30 dias
Associações de dados biométricos para sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 30 dias
Conjuntos de dados MCT
30 dias
Associações de dados biométricos ao bem-estar do sujeito
Prazo: 30 dias
Conjuntos de dados MCT
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso clínico de associações de dados biométricos para arritmias
Prazo: 30 dias
Formulários de Relato de Caso Clínico
30 dias
Uso clínico de associações de dados biométricos para sintomas relatados pelo indivíduo
Prazo: 30 dias
Formulários de Relato de Caso Clínico
30 dias
Uso clínico de associações de dados biométricos para o estado de bem-estar do sujeito
Prazo: 30 dias
Formulários de Relato de Caso Clínico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90D0234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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