Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální funkce po léčbě aneuryzmatu abdominální aorty stentgraftem (RENOFIX)

5. května 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Renální funkce po léčbě aneuryzmatu břišní stentgraftem se supra-versus infrarenální fixací – randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit dopad na renální funkce po léčbě infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí stentgraftů buď s aktivní suprarenální nebo infrarenální fixací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit dopad na renální funkce po léčbě infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty pomocí stentgraftů buď s aktivní suprarenální nebo infrarenální fixací. Jednotlivci jsou plánováni v celé Skandinávii. Po zařazení do studie se shromáždí základní data a provede se počítačová randomizace mezi dvěma typy fixace stentgraftu. Sledování bude naplánováno po 1 měsíci a 1, 3 a 5 letech. Analýzy krevních vzorků k určení funkce ledvin se provádějí společně s CT skeny k detekci výkonu stentgraftu při všech následných návštěvách spolu s hodnocením dotazníků kvality života souvisejících se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Splňují kritéria pro nerupturované infrarenální/ilické aneuryzma
  • Vhodná anatomie pro léčbu se schváleným zařízením (označeným CE) stentgraftem podle návodu výrobce k použití pro AAA.
  • Přijato k léčbě endovaskulární opravou aorty (EVAR) zúčastněným vaskulárním centrem.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánovaná dialýza
  • Léčba AAA vyžadující stenty nebo stentgrafty v renálních a/nebo viscerálních tepnách
  • Neschopnost samostatně vyplnit dotazníky HRQoL kvůli jazykové bariéře
  • Anatomické předpoklady, které neumožňují zaměnitelnost obou typů fixace, tedy velmi pokročilá suprarenální tortuozita (>60 stupňů), pokročilá suprarenální dilatace nebo infrarenální trombus >25 % obvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suprarenální
Jedinci, kteří jsou léčeni suprarenálním stentgraftem pro dříve diagnostikovanou AAA.
Přístroj: Stentgraft
Léčba stentgraftem pro AAA. Srovnání supra a infrarenální fixace.
Aktivní komparátor: Infrarenální
Jedinci, kteří jsou léčeni infrarenálním stentgraftem pro dříve diagnostikovanou AAA.
Přístroj: Stentgraft
Léčba stentgraftem pro AAA. Srovnání supra a infrarenální fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin (složený koncový bod spolu s koncovým bodem níže)
Časové okno: Změna mezi výchozí funkcí ledvin a po 3 letech.
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) o více než 20 procent po léčbě stentgraftem.
Změna mezi výchozí funkcí ledvin a po 3 letech.
Počet účastníků s novým renálním infarktem
Časové okno: Změna počtu nových renálních infarktů mezi výchozím stavem a po 3 letech.
Diagnostikován nový renální infarkt na CT vyšetření po léčbě
Změna počtu nových renálních infarktů mezi výchozím stavem a po 3 letech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin a novým renálním infarktem (Analýza jednotlivých složek primárního kompozitního cílového parametru po 1, 3 a 5 letech).
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Analýza jednotlivých endpointů (pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o více než 20 procent po léčbě stentgraftem a diagnostikovaný nový renální infarkt na CT vyšetření po léčbě).
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků se sníženým skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: Od léčby a 1 a 3 roky po operaci
Změna v dotazníku kvality života (Dotazník pro výzkum a vývoj 36 (RAND-36)) jeden a tři roky po operaci ve srovnání s výchozími údaji shromážděnými před operací. Skóre na škále je mezi 0 a 100 a snížené skóre ukazuje na horší výsledek.
Od léčby a 1 a 3 roky po operaci
Počet účastníků s trombózou stentgraftu
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt trombózy stentgraftu po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s mortalitou související s aneuryzmatem
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Mortalita související s aneuryzmatem po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s aneuryzmatem
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Hospitalizace související s aneuryzmatem po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s pokračujícím růstem aneuryzmatu
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Pokračující růst aneuryzmatu po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s novou diagnózou rakoviny
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Nová diagnóza rakoviny pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s migrací (složený bezpečnostní koncový bod spolu s koncovými body níže)
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Migrace (migrace stentgraftu více než 3 mm) pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s diagnostikovaným endoleak
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Opakovaná intervence pro endoleak po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s rupturou aorty
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt pooperační ruptury aorty po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s trombózou renální tepny
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Pooperační trombóza renální arterie pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků se stenózou renální arterie
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt pooperační stenózy renální arterie po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RENOFIX 3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení