Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função renal após tratamento com enxerto de stent de aneurisma da aorta abdominal (RENOFIX)

5 de maio de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Função renal após tratamento com endoprótese de aneurisma abdominal com fixação supra-versus infra-renal - um estudo clínico randomizado

Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto na função renal após o tratamento de aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal com stents com fixação supra ou infrarrenal ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo determinar o impacto na função renal após o tratamento de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal com stents com fixação suprarrenal ou infrarrenal ativa. Indivíduos estão planejados para serem incluídos em toda a Escandinávia. Após a inclusão no estudo, os dados basais são coletados e a randomização computadorizada entre os dois tipos de fixação da endoprótese é realizada. O acompanhamento será agendado após 1 mês e 1,3 e 5 anos. As análises de amostras de sangue para determinar a função renal são realizadas juntamente com tomografias computadorizadas para detectar o desempenho do enxerto de stent em todas as visitas de acompanhamento, juntamente com avaliações de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Atende aos critérios para aneurisma infrarrenal/ilíaco não roto
  • Anatomia adequada para tratamento com uma endoprótese de dispositivo aprovado (marcado pela CE) de acordo com as instruções do fabricante para uso de AAA.
  • Aceito para tratamento com correção endovascular da aorta (EVAR) pelo centro vascular participante.

Critério de exclusão:

  • Diálise em andamento ou planejada
  • Tratamento de AAA que requer stents ou stents em artérias renais e/ou viscerais
  • Incapacidade de preencher questionários de QVRS de forma independente devido a barreiras linguísticas
  • Pré-condições anatômicas que não permitem que ambos os tipos de fixação sejam usados ​​de forma intercambiável, ou seja, tortuosidade suprarrenal muito avançada (>60 graus), dilatação suprarrenal avançada ou trombo infrarrenal >25% da circunferência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suprarenal
Indivíduos que são tratados com uma endoprótese suprarrenal para um AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Enxerto de stent
Tratamento com stent para AAA. Comparação entre fixação supra e infrarrenal.
Comparador Ativo: Infrarrenal
Indivíduos tratados com endoprótese infrarrenal para AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Enxerto de stent
Tratamento com stent para AAA. Comparação entre fixação supra e infrarrenal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com função renal diminuída (endpoint composto junto com o endpoint abaixo)
Prazo: Alteração entre a função renal basal e aos 3 anos.
Redução de mais de 20 por cento na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) após o tratamento com stent.
Alteração entre a função renal basal e aos 3 anos.
Número de participantes com novo infarto renal
Prazo: Mudança no número de novos infartos renais entre a linha de base e em 3 anos.
Novo infarto renal diagnosticado na tomografia computadorizada após o tratamento
Mudança no número de novos infartos renais entre a linha de base e em 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com função renal diminuída e novo infarto renal (Análise dos componentes individuais do endpoint primário composto em 1, 3 e 5 anos).
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Análise de endpoints individuais (diminuição de mais de 20 por cento na Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) após o tratamento com stent e novo infarto renal diagnosticado na tomografia computadorizada após o tratamento).
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com pontuação diminuída no questionário de qualidade de vida
Prazo: Desde o tratamento e 1 e 3 anos após a cirurgia
Mudança no questionário de qualidade de vida (Questionário de pesquisa e desenvolvimento 36 (RAND-36)) um e três anos após a cirurgia em comparação com os dados basais coletados antes da cirurgia. A pontuação na escala está entre 0 e 100 e a diminuição da pontuação indica pior resultado.
Desde o tratamento e 1 e 3 anos após a cirurgia
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de trombose de stent no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Mortalidade relacionada ao aneurisma no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com hospitalizações relacionadas a aneurismas
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Internações relacionadas a aneurisma no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com crescimento contínuo do aneurisma
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Continuando o crescimento do aneurisma no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com novo diagnóstico de câncer
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Novo diagnóstico de câncer no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com migração (composição do endpoint de segurança junto com os endpoints abaixo)
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Migração (migração da endoprótese maior que 3 mm) no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com vazamento interno diagnosticado
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Reintervenção para endoleak no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com ruptura aórtica
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de ruptura aórtica pós-operatória no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com trombose da artéria renal
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Trombose da artéria renal pós-operatória no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com estenose da artéria renal
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de estenose da artéria renal pós-operatória em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RENOFIX 3.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações