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Nierenfunktion nach Stentgraft-Behandlung von Bauchaortenaneurysma (RENOFIX)

5. Mai 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Nierenfunktion nach Stentgraft-Behandlung eines Bauchaneurysmas mit supra- versus infrarenaler Fixierung – eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion nach Behandlung eines infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit Stentgrafts entweder mit aktiver supra- oder infrarenaler Fixierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion nach Behandlung eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas mit Stentgrafts entweder mit aktiver supra- oder infrarenaler Fixierung zu bestimmen. Einzelpersonen sollen in ganz Skandinavien aufgenommen werden. Nach der Aufnahme in die Studie werden Basisdaten gesammelt und eine computergestützte Randomisierung zwischen den beiden Stentgraft-Fixierungsarten durchgeführt. Follow-up wird nach 1 Monat und 1, 3 und 5 Jahren geplant. Analysen von Blutproben zur Bestimmung der Nierenfunktion werden zusammen mit CT-Scans durchgeführt, um die Stentgraft-Leistung bei allen Nachsorgeuntersuchungen sowie Beurteilungen von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllt die Kriterien für nicht rupturiertes infrarenales/iliakales Aneurysma
  • Geeignete Anatomie für die Behandlung mit einem zugelassenen (CE-gekennzeichneten) Stentgraft gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers für AAA.
  • Zugelassen für die Behandlung mit endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR) durch das teilnehmende Gefäßzentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante Dialyse
  • AAA-Behandlung, die Stents oder Stentgrafts in Nieren- und/oder Viszeralarterien erfordert
  • Unfähigkeit, HRQoL-Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren selbstständig auszufüllen
  • Anatomische Voraussetzungen, die es nicht erlauben, beide Fixationsarten austauschbar zu verwenden, d. h. sehr fortgeschrittene Nebennierentortuosität (> 60 Grad), fortgeschrittene Nebennierendilatation oder infrarenaler Thrombus > 25 % des Umfangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nebenniere
Personen, die wegen eines zuvor diagnostizierten AAA mit einem suprarenalen Stentgraft behandelt werden.
Gerät: Stentgraft
Stentgraft-Behandlung für AAA. Vergleich zwischen supra- und infrarenaler Fixierung.
Aktiver Komparator: Infrarenal
Personen, die wegen eines zuvor diagnostizierten AAA mit einem infrarenalen Stentgraft behandelt werden.
Gerät: Stentgraft
Stentgraft-Behandlung für AAA. Vergleich zwischen supra- und infrarenaler Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (zusammengesetzter Endpunkt zusammen mit dem Endpunkt unten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen der Ausgangsnierenfunktion und nach 3 Jahren.
Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 20 Prozent nach Stentgraft-Behandlung.
Veränderung zwischen der Ausgangsnierenfunktion und nach 3 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Niereninfarkt
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl neuer Niereninfarkte zwischen Baseline und nach 3 Jahren.
Diagnostizierter neuer Niereninfarkt auf CT-Scan nach der Behandlung
Veränderung der Anzahl neuer Niereninfarkte zwischen Baseline und nach 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und neuem Niereninfarkt (Analyse der einzelnen Komponenten des primären kombinierten Endpunkts nach 1, 3 und 5 Jahren).
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Analyse einzelner Endpunkte (Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 20 Prozent nach Stentgraft-Behandlung und diagnostizierter neuer Niereninfarkt im CT-Scan nach der Behandlung).
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1 und 3 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (Forschungs- und Entwicklungsfragebogen 36 (RAND-36)) ein und drei Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation erhobenen Ausgangsdaten. Die Punktzahl auf der Skala liegt zwischen 0 und 100 und eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ab Behandlung und 1 und 3 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Stentgraft-Thrombose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten von Stentgraft-Thrombosen postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit aneurysmabedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Aneurysmabedingte Mortalität postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Aneurysmen
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Aneurysmabedingte Krankenhauseinweisungen postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Aneurysmawachstum
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Fortsetzung des Aneurysmawachstums postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Neue Krebsdiagnose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Migration (zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt zusammen mit den nachstehenden Endpunkten)
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Migration (Wanderung des Stentgrafts um mehr als 3 mm) postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Endoleckage
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Reintervention wegen Endoleckage postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenruptur
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten einer postoperativen Aortenruptur postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterienthrombose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Postoperative Nierenarterienthrombose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten einer postoperativen Nierenarterienstenose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RENOFIX 3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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